Sentenza n. 2548/2026 - Roma, Sezione 1B

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato, con il ricorso introduttivo, la disciplina e gli atti statali di attuazione del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Ha dedotto violazione e falsa applicazione dell'art. 9-ter d.l. n. 78/2015, dell'art. 11 delle Preleggi e del principio tempus regit actum, lamentando la retroattiva fissazione dei tetti regionali, il travisamento dei presupposti e il difetto di istruttoria. Ha inoltre dedotto violazione degli artt. 3 e 97 Cost. e degli artt. 3 e seguenti l. n. 241/1990, nonché eccesso di potere per travisamento, contraddittorietà, irragionevolezza, illogicità, carenza di istruttoria e di motivazione e ingiustizia manifesta. In particolare, ha contestato la fissazione uniforme del tetto regionale al 4,4%, senza considerare le peculiarità regionali, la mobilità sanitaria e la remunerazione delle prestazioni dei privati convenzionati; il computo della spesa senza scorporare i servizi accessori alla fornitura e includendo l'IVA; l'insufficienza dei criteri e delle informazioni contenuti nei decreti ministeriali e nelle linee guida; la lesione dell'affidamento e l'alterazione dell'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura. Ha infine prospettato l'illegittimità costituzionale delle norme legislative poste a fondamento del payback per violazione degli artt. 3, 23, 41, 53 e 117 Cost., anche in relazione al diritto dell'Unione europea, alla CEDU e alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Con motivi aggiunti ha impugnato il decreto della Regione Marche che individuava le aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti, deducendone l'illegittimità derivata dagli atti statali impugnati.

La decisione

Il TAR ha rigettato il ricorso introduttivo, richiamando i propri precedenti e, soprattutto, le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024. Ha ritenuto legittimo il meccanismo del payback, qualificato come contributo solidaristico funzionale alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e ha escluso la violazione degli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost., dei principi eurounitari e della CEDU. Secondo il Collegio, l'obbligo di ripiano era conoscibile fin dal 2015, prima delle gare, nei suoi elementi essenziali; la successiva disciplina del 2022 ha reso operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligo. Non sussiste quindi lesione dell'affidamento né retroattività illegittima. La fissazione dei tetti regionali al 4,4%, pur uniforme, non lede l'interesse della ricorrente, poiché tale misura coincide con il tetto nazionale massimo e una diversa fissazione avrebbe potuto soltanto ridurre il tetto regionale e aumentare il ripiano. Il payback non altera le gare né i contratti, operando esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori e non sul prezzo o sull'entità delle forniture; inoltre, non è stato dimostrato che abbia annullato o eccessivamente ridotto i margini di utile. Il calcolo della spesa è stato ritenuto sufficientemente determinato e trasparente, essendo fondato sulla voce BA0210 del modello CE consolidato regionale e sulla ricognizione delle fatture corrispondenti. L'inclusione dell'IVA è conforme all'art. 9-ter, comma 8, d.l. n. 78/2015, che impone il calcolo al lordo dell'imposta, in quanto il SSN è considerato consumatore finale. Gli eventuali servizi accessori avrebbero dovuto essere distintamente fatturati e la loro inclusione nella voce dei dispositivi medici, se verificatasi, è imputabile alla contabilizzazione aziendale e non ai decreti ministeriali. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Gli atti regionali hanno natura meramente ricognitiva, tecnico-contabile e vincolata: le Regioni non determinano il tetto, non certificano lo sforamento e non esercitano discrezionalità, ma individuano le imprese e applicano matematicamente al fatturato la quota di ripiano prevista dalla legge. La controversia riguarda quindi un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'importo, da far valere davanti al giudice ordinario. Il TAR ha indicato la possibilità di riproporre la domanda davanti al giudice ordinario ai sensi dell'art. 11 c.p.a. e ha compensato le spese per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»

  Disciplina il tetto di spesa regionale, la quota di ripiano a carico delle imprese fornitrici e il criterio proporzionale basato sul fatturato.

• art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015

  «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»

  Impone di calcolare il superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell'IVA.

• art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici»

  Determina la quota individuale di partecipazione delle aziende al ripiano dello sforamento.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Attribuisce alle Regioni il compito attuativo di verificare i dati contabili, individuare le aziende obbligate e determinare gli importi secondo criteri già fissati.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano a carico regionale.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, disciplinando la procedura di attuazione del payback per gli anni 2015-2018.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  «solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti»

  Ha previsto il fondo statale e la riduzione della somma dovuta dalle aziende, disciplina successivamente incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riproposizione davanti al giudice ordinario della domanda dichiarata dal giudice amministrativo estranea alla propria giurisdizione, nei termini e con le modalità previste.

• art. 74 c.p.a.

  È stato richiamato per motivare la decisione mediante rinvio ai precedenti del TAR su fattispecie analoghe.

Massime di principio

• Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, fondato sull'art. 9-ter d.l. n. 78/2015, non viola di per sé i principi di ragionevolezza, proporzionalità, libertà d'impresa, riserva di legge, irretroattività e legittimo affidamento, poiché l'obbligo di concorrere al ripiano era conoscibile nei suoi elementi essenziali fin dal 2015, prima delle procedure di gara.
• La successiva fissazione nel 2019 dei tetti regionali relativi agli anni 2015-2018 non integra retroattività illegittima quando il tetto regionale è determinato nella misura massima già individuata dal tetto nazionale e la disciplina sostanziale dell'obbligo di ripiano era già vigente e conoscibile.
• Il payback opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai contratti di fornitura: non modifica il prezzo contrattuale, l'entità della fornitura o l'esito della gara, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore mediante un obbligo legale di contribuzione alla spesa sanitaria.
• Ai fini del calcolo del superamento del tetto e del fatturato rilevante, l'IVA deve essere computata al lordo quando la legge lo prevede; i costi dei servizi accessori alla fornitura di dispositivi medici non rientrano nel fatturato dei dispositivi, sicché la loro eventuale inclusione dipende da una corretta separazione e contabilizzazione delle diverse prestazioni.
• Gli atti regionali che, in attuazione dell'art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. n. 78/2015, si limitano a verificare i dati contabili, individuare le aziende obbligate e applicare matematicamente le percentuali di ripiano sono atti vincolati e privi di esercizio di potere autoritativo; le controversie sul corretto calcolo dell'importo dovuto riguardano diritti soggettivi e appartengono alla giurisdizione ordinaria.

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