Regolamento (UE) 2018/1278

Approvazione della sostanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1278 approva la sostanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1 nell’ambito del sistema UE di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione fonda la decisione sugli esiti della procedura di valutazione scientifica svolta dallo Stato membro relatore, dalla Commissione e dall’EFSA, ritenendo soddisfatti i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per almeno uno degli impieghi rappresentativi esaminati.

Il provvedimento qualifica inoltre la sostanza come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, evidenziando che si tratta di un microrganismo naturalmente presente nell’ambiente, non potenzialmente pericoloso, con un profilo tale da consentire l’esclusione dell’infettività per esseri umani e altri organismi diversi dall’ospite obbligato.

Procedura di valutazione e basi scientifiche

La domanda di approvazione è stata presentata il 27 febbraio 2015 da Syngenta Crop Protection AG alla Danimarca, che ha operato come Stato membro relatore. Il 3 luglio 2015 la Danimarca ha comunicato l’ammissibilità della domanda. Successivamente, il 19 dicembre 2016 è stato trasmesso alla Commissione il progetto di rapporto di valutazione, mentre l’EFSA ha svolto la revisione prevista dall’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1107/2009, chiedendo anche informazioni supplementari al richiedente il 23 maggio 2017.

Le conclusioni dell’EFSA sono state comunicate l’11 gennaio 2018 e rese pubbliche. L’11 marzo 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame e un progetto di regolamento. Al richiedente è stata data possibilità di presentare osservazioni.

Qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma espressamente che Pasteuria nishizawae Pn1 soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009, e in particolare il criterio di cui al punto 5.2.1 relativo all’esclusione della resistenza agli antimicrobici impiegati nei medicinali per uso umano o veterinario. La motivazione fa leva sul fatto che il microrganismo è un ceppo selvatico, è parassita obbligato dei nematodi a cisti e non può svilupparsi al di fuori dell’ospite obbligato.

Durata dell’approvazione e condizioni specifiche

L’approvazione è concessa per 15 anni. L’allegato I fissa la data di approvazione al 14 ottobre 2018 e la scadenza al 14 ottobre 2033. Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione di riesame, in particolare delle appendici I e II.

Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• alla protezione degli operatori e dei lavoratori;
• al fatto che Pasteuria nishizawae Pn1 va considerata un potenziale sensibilizzante;
• all’inclusione, se del caso, di misure di attenuazione dei rischi nelle condizioni d’uso.

Il produttore deve inoltre assicurare:

• il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali;
• l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. Nell’allegato II viene inserita la nuova voce relativa a Pasteuria nishizawae Pn1, con il richiamo alla medesima data di approvazione, alla scadenza del 14 ottobre 2033 e alle stesse disposizioni specifiche.

Entrata in vigore ed effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Di conseguenza, dal momento dell’entrata in vigore, la sostanza risulta approvata a livello UE alle condizioni stabilite negli allegati del regolamento.