Regolamento (UE) 2018/1261

Autorizzazione dell’Unione alla famiglia di biocidi "Hypred's iodine based products"

Il regolamento esecutivo (UE) 2018/1261 della Commissione concede un’autorizzazione dell’Unione a Hypred SAS per una famiglia di biocidi a base di iodio destinata all’igiene veterinaria. Il provvedimento è adottato nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia di prodotti ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e conforme, subordinatamente al sommario delle caratteristiche, alle condizioni previste dal regolamento di base.

Contesto normativo e procedura

La domanda di autorizzazione è stata presentata da Hypred SAS il 16 luglio 2015 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. I Paesi Bassi hanno accettato di fungere da autorità competente di valutazione. L’autorità di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni all’ECHA il 6 giugno 2017; l’ECHA ha poi inviato alla Commissione il proprio parere il 12 gennaio 2018, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e alla relazione finale di valutazione. Il 26 febbraio 2018 l’ECHA ha trasmesso il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione. La Commissione ha condiviso il parere dell’Agenzia e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione e registrare il sommario e la relazione nel registro per i biocidi.

Ambito di applicazione e destinatari

L’autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi "Hypred's iodine based products", nel tipo di prodotto 03 - igiene veterinaria, e quindi l’impiego per la disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte. I destinatari effettivi dell’uso sono operatori professionali; i prodotti sono concepiti per impiego in ambiente chiuso e includono applicazioni per immersione, spruzzatura e schiuma, sia in forma pronta all’uso sia come concentrati da diluire. Sono contemplate diverse specie: mucche, bufale, pecore e capre.

Composizione della famiglia di prodotti

La famiglia contiene iodio come principio attivo, in concentrazioni variabili a seconda del meta-SPC e del singolo prodotto. Nell’allegato compaiono anche tensioattivi etossilati come componenti di formulazione. Il testo elenca per ciascun meta-SPC la composizione quantitativa, i range percentuali e le formulazioni autorizzate, distinguendo tra liquidi pronti all’uso e concentrati solubili.

Meta-SPC e usi autorizzati

L’allegato struttura l’autorizzazione in cinque meta-SPC:

• meta SPC 1: prodotti per immersione, pronti all’uso, per uso post-mungitura;
• meta SPC 2: prodotti per immersione, spruzzatura o applicazione di schiuma, pronti all’uso, per uso pre- e post-mungitura;
• meta SPC 3: prodotti concentrati per immersione, schiuma o spruzzatura;
• meta SPC 4: prodotti per immersione con attività virucida, pronti all’uso;
• meta SPC 5: prodotti per immersione, spruzzatura o schiuma a 500 ppm, pronti all’uso.

Per ogni meta-SPC vengono specificati organismi bersaglio, campo di applicazione, modalità di applicazione, dosi e frequenze. In generale, i prodotti sono autorizzati per la disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte prima o dopo la mungitura, con frequenza fino a 2-3 volte al giorno. In alcuni casi la formulazione è pronta all’uso; in altri è necessario preparare una diluizione al 10% o al 20% per ottenere attività battericida, lieviticida, alghicida o virucida.

Condizioni d’uso e misure di mitigazione del rischio

Il regolamento impone di leggere etichetta e foglietto illustrativo prima dell’uso, portare il prodotto a una temperatura superiore a 20°C e, per taluni impieghi, utilizzare pompe dosatrici. Sono richiesti tempi minimi di contatto e, dopo l’applicazione post-mungitura, occorre evitare che l’animale si corichi fino all’asciugatura del prodotto, per almeno 5 minuti. In caso di doppia disinfezione pre e post-mungitura, il testo raccomanda di considerare un biocida diverso e privo di iodio per una delle due fasi.

Le misure di protezione comprendono, a seconda del meta-SPC e del metodo di applicazione, l’uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche, indumenti protettivi e protezione per gli occhi. Per la spruzzatura manuale le cautele sono più stringenti rispetto all’immersione o alla schiuma. Il documento richiama anche il regolare lavaggio delle attrezzature di applicazione con acqua tiepida.

Rischi, primo soccorso e gestione delle emergenze

Le frasi di pericolo indicano, a seconda del meta-SPC, irritazione oculare grave, lesioni oculari gravi, tossicità per gli organismi acquatici, possibili danni agli organi in caso di esposizione orale prolungata o ripetuta e corrosività per i metalli. Le istruzioni di primo soccorso prevedono, in caso di inalazione, il trasporto all’aria aperta; per contatto con la pelle, il lavaggio con acqua; per contatto con gli occhi, un risciacquo prolungato con eventuale rimozione delle lenti a contatto; per ingestione, il risciacquo della bocca senza indurre il vomito e la consultazione di un medico o di un centro antiveleni.

Per gli sversamenti di grandi quantità, il testo prescrive di segnalare l’evento, raccogliere il prodotto con assorbente inerte, trasferirlo in un serbatoio di emergenza e conservarlo in contenitori idonei, etichettati e sigillati, senza reintrodurre il prodotto nel contenitore originale.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto inutilizzato e la confezione devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. Il prodotto utilizzato può, in base alle norme locali, essere scaricato nella rete fognaria municipale oppure smaltito nel deposito del letame; resta escluso il rilascio in impianti di trattamento individuali delle acque reflue. La carta assorbente usata per la rimozione del prodotto e per asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici. La durata di conservazione è fissata in 2 anni in contenitori HDPE, con temperatura massima di stoccaggio pari a 30°C.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, con efficacia anche ai fini SEE.