Regolamento (UE) 2018/1264

Rinnovo dell’approvazione del petoxamide

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1264 rinnova l’approvazione della sostanza attiva petoxamide nell’ambito del sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento prende atto dell’esito positivo della procedura di rinnovo, basata sulla valutazione dello Stato membro relatore, del parere dell’EFSA e del successivo esame da parte della Commissione e del comitato permanente competente.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La petoxamide era già stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE tramite la direttiva 2006/41/CE e, per effetto della transizione normativa, figurava tra le sostanze attive approvate nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente ha depositato i fascicoli supplementari richiesti e lo Stato membro relatore ha ritenuto completa la domanda. La valutazione ha portato alla conclusione che i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti per almeno alcuni impieghi rappresentativi.

Rinnovo e aggiornamento dell’allegato del regolamento n. 540/2011

Con l’articolo 1 il regolamento dispone il rinnovo dell’approvazione del petoxamide, mentre l’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare, la precedente voce 122 della parte A viene soppressa e la sostanza è inserita nella parte B come voce 127, con nuova data di approvazione fissata al 1° dicembre 2018 e scadenza al 30 novembre 2033.

Condizioni specifiche di approvazione e limiti d’uso

L’allegato I precisa i dati identificativi della sostanza: nome comune petoxamide, numero CAS 106700-29-2, numero CIPAC 665 e denominazione IUPAC 2-cloro-N-(2-etossietile)-N-(2-metile-1-fenilprop-1-enil)acetamide. La purezza minima richiesta è pari a 940 g/kg e l’impurità toluene non può superare 3 g/kg. Sul piano agronomico, l’impiego deve essere limitato a una applicazione ogni due anni sullo stesso campo e a una dose massima di 1 200 g di sostanza attiva per ettaro.

Valutazione dei rischi e aspetti da presidiare

Nel dare attuazione ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono considerare con particolare attenzione tre profili: il rischio di metaboliti nelle acque sotterranee in aree vulnerabili per caratteristiche del suolo o del clima; il rischio per organismi acquatici e lombrichi; il rischio per i consumatori derivante da residui nelle colture successive o in caso di perdite del raccolto. Il testo prevede inoltre che le condizioni d’uso includano, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il regolamento impone ulteriori obblighi informativi al richiedente, che deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare tre categorie di informazioni di conferma:

• la rilevanza dei metaboliti eventualmente presenti nelle acque sotterranee, tenendo conto della classificazione della sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, in particolare come sostanza cancerogena di categoria 2;
• l’effetto dei processi di trattamento dell’acqua sulla natura dei residui presenti nell’acqua potabile;
• le potenziali proprietà di interferente endocrino del petoxamide con riguardo all’assetto tiroideo o alla via tiroidea, con dati meccanicistici utili a chiarire l’eventuale modalità d’azione endocrina.

Termini per l’invio delle informazioni

Per le informazioni di cui al punto 1, il termine è fissato a un anno dalla pubblicazione del parere del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA adottato ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Le informazioni di cui al punto 2 devono essere trasmesse entro due anni dalla pubblicazione, da parte della Commissione, di un documento di orientamento sulla valutazione dell’effetto dei processi di trattamento dell’acqua sui residui nelle acque sotterranee e di superficie. Le informazioni di cui al punto 3 devono essere presentate entro il 10 novembre 2020, in coerenza con il regolamento (UE) 2018/605.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica soltanto dal 1° dicembre 2018. La scelta di tale data è motivata dal fatto che il regolamento di esecuzione (UE) 2018/84 aveva prorogato la scadenza dell’approvazione del petoxamide fino al 31 gennaio 2019 per consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza originaria prorogata.