Sentenza n. 9831/2026 - Roma, Sezione 3Q

per l'annullamento PER QUANTO RIGUARDA IL RICORSO INTRODUTTIVO: a) del comunicato pubblicato in data 7 aprile 2025 sul sito web dell’AIFA e rubricato “Applicazione delle disposizioni normative in tema di maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti”; b) di ogni altro atto presupposto, connesso o consequenziale, ivi incluso, per quanto occorrer possa, qualsiasi atto, non noto né conosciuto, con il quale gli organi di AIFA abbiano approvato il Comunicato o comunque abbiano assunto determinazioni in relazione all’applicazione della modifica alla disciplina delle quote di spettanza di cui all’art. 1 della legge 30 dicembre 2024, n. 207. PER QUANTO RIGUARDA I MOTIVI AGGIUNTI PRESENTATI DA EXELTIS ITALIA S.R.L. IL 29\12\2025: - della determina n. 1436/2025 del 22 ottobre 2025 dell’AIFA recante classificazione della specialità medicinale “LINDONE” (pregabalin) e intitolata “Classificazione delle specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, nella parte in cui (i) in premessa recita “Vista la legge 30 dicembre 2024 (legge bilancio 2025) che all’articolo 1, comma 324 prevede che, fermo restando quanto previsto dall'articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti, a decorrere dall'anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali appartenenti alla classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento” e nella parte in cui (ii) contiene poi all’art. 1 la seguente clausola: “Fermo restando il prezzo ex-factory di cui al presente articolo, pari al 66,65 % del prezzo al pubblico [in alternativa ove previsto: 58,65% nel caso di medicinali di cui all’articolo 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39], in caso di erogazione nell’ambito del canale convenzionale, il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico della specialità medicinale oggetto della presente determinazione”; - di qualsiasi atto, non noto né conosciuto, con il quale gli organi di AIFA abbiano approvato la Determina 1436/2025 o comunque abbiano assunto determinazioni in relazione alla classificazione della specialità medicinale “LINDONE” (pregabalin) ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sempre con riferimento alla premessa e alla clausola sopra menzionate; nonché per l’annullamento di tutti gli atti già impugnati con il ricorso introduttivo e cioè - del comunicato pubblicato in data 7 aprile 2025 sul sito web dell’AIFA e rubricato “Applicazione delle disposizioni normative in tema di maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti”; - di ogni altro atto presupposto, connesso o consequenziale, ivi incluso, per quanto occorrer possa, qualsiasi atto, non noto né conosciuto, con il quale gli organi di AIFA abbiano approvato il Comunicato o comunque abbiano assunto determinazioni in relazione all’applicazione della modifica alla disciplina delle quote di spettanza di cui all’art. 1 della legge 30 dicembre 2024, n. 207;