Regolamento (UE) 2026/1860

Autorizzazione del preparato di narasina (Monteban G100) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1860 disciplina la rivalutazione e la nuova autorizzazione del preparato di narasina, commercializzato come Monteban G100, per l’impiego nei mangimi dei polli da ingrasso. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, in particolare della procedura di autorizzazione e rivalutazione degli additivi già esistenti ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2.

Le valutazioni dell’EFSA richiamate nei considerando concludono per la sicurezza del preparato per specie bersaglio, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso indicate, oltre che per l’efficacia nel controllo della coccidiosi ai livelli autorizzati. La Commissione, sulla base di tali pareri, ritiene soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dispone l’autorizzazione, accompagnandola con prescrizioni specifiche su uso, monitoraggio e tutela degli utilizzatori.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda il preparato di narasina nella categoria dei "coccidiostatici e istomonostatici" ed è limitata ai polli da ingrasso. L’ambito operativo comprende l’additivo, le premiscele, i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, nonché gli operatori del settore dei mangimi e il titolare dell’autorizzazione, Elanco GmbH.

Il regolamento ha efficacia nell’ordinamento dell’Unione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Restano rilevanti, ai fini pratici, le limitazioni imposte dall’allegato: divieto di uso contemporaneo con altri coccidiostatici, obbligo di incorporazione nei mangimi composti tramite premiscela, e avvertenze specifiche per specie sensibili e per l’uso concomitante con talune sostanze medicamentose, tra cui la tiamulina.

Valutazioni scientifiche e motivazione dell’autorizzazione

Nei considerando la Commissione richiama tre pareri dell’EFSA, del 3 ottobre 2018, del 30 gennaio 2024 e del 28 gennaio 2026. L’Autorità ha concluso che il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente se impiegato nei polli da ingrasso fino a 70 mg/kg di mangime. Ha altresì indicato che l’uso a 60 mg/kg è efficace nel controllo della coccidiosi.

L’EFSA ha segnalato che la narasina è tossica per cavalli, tacchini e conigli a livelli inferiori rispetto a quelli usati per la prevenzione della coccidiosi nei polli e che l’uso contemporaneo con alcuni antibiotici, in particolare la tiamulina, è controindicato. Sul piano della sicurezza per gli operatori, il preparato è stato qualificato come irritante per gli occhi, non irritante per la pelle ma potenzialmente sensibilizzante cutaneo; inoltre, l’esposizione per inalazione comporta un rischio per chi manipola l’additivo. È stato inoltre ritenuto necessario un monitoraggio post-immissione sul mercato della resistenza di Eimeria spp. alla narasina.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato fissa per i polli da ingrasso un tenore minimo di 60 mg/kg di mangime completo al 12% di umidità e un tenore massimo di 70 mg/kg. Il preparato deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono contenere le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

È vietato l’uso contemporaneo con altri coccidiostatici. Inoltre, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso di additivo, premiscele e mangimi devono riportare l’avvertenza che il prodotto è pericoloso per equini, tacchini e conigli e che, trattandosi di un mangime contenente uno ionoforo, l’uso contemporaneo con determinate sostanze medicamentose, tra cui la tiamulina, è controindicato.

Tutela della salute degli utilizzatori e monitoraggio post-commercializzazione

La Commissione impone che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con misure organizzative, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Il titolare dell’autorizzazione deve pianificare ed eseguire un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato relativo alla resistenza di Eimeria spp. alla narasina, in conformità al regolamento (CE) n. 429/2008. La misura risponde alla raccomandazione dell’EFSA di effettuare un monitoraggio sul campo preferibilmente nella fase finale del periodo di autorizzazione.

Abrogazione del precedente regolamento e regime transitorio

Con l’autorizzazione del preparato nel nuovo quadro normativo, il regolamento abroga il regolamento (CE) n. 1464/2004, che aveva autorizzato il preparato per dieci anni ai sensi della previgente disciplina sulla direttiva 70/524/CEE.

Per evitare effetti immediati sulle scorte già immesse nel circuito commerciale, il regolamento prevede un regime transitorio. L’additivo e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 19 febbraio 2027, in conformità alle norme applicabili prima del 19 agosto 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Analogamente, i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima del 19 agosto 2027 secondo le norme previgenti, possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Residui, metodi di analisi e durata dell’autorizzazione

L’allegato prevede un limite massimo di residui pari a 50 μg di narasina/kg per tutti i tessuti in condizione umida. Sono inoltre indicati i metodi analitici di riferimento per la determinazione della narasina nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nei tessuti: HPLC-PCD-UV-Vis, anche secondo EN ISO 14183, e LC-MS/MS, con specifica EN 17299 per i mangimi composti.

Il periodo di autorizzazione termina il 19 agosto 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.