Sentenza n. 127/2026 - Bolzano, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato l’ammissione e l’aggiudicazione dell’impresa controinteressata, chiedendone l’esclusione e, in subordine, la rideterminazione dei punteggi tecnici. Ha dedotto, in particolare, che il supplemento di crescita offerto dall’aggiudicataria, costituito da sangue defibrinato di cavallo, fosse privo della necessaria marcatura CE-IVD e non fosse adeguatamente qualificato o giustificato sotto il profilo della disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro; ha inoltre contestato l’insufficienza del quantitativo di holder offerto. In via subordinata ha censurato diversi punteggi attribuiti all’offerta tecnica dell’aggiudicataria e il punteggio assegnato alla propria offerta. Con motivi aggiunti ha contestato i chiarimenti successivamente forniti dall’aggiudicataria, la cessazione della commercializzazione del prodotto originariamente offerto e la prospettata sostituzione dello stesso. L’aggiudicataria ha proposto ricorso incidentale, deducendo l’inidoneità dell’offerta della ricorrente, perché il sistema offerto non sarebbe stato certificato per l’analisi di liquidi biologici diversi dal sangue, anch’essi compresi nell’oggetto della fornitura.

La decisione

Il Collegio ha esaminato il ricorso principale, ritenendolo fondato nel motivo relativo alla mancata dimostrazione della conformità del supplemento di crescita offerto dall’aggiudicataria ai requisiti CE-IVD richiesti a pena di esclusione dal capitolato tecnico. La documentazione di gara conteneva dichiarazioni contraddittorie: da un lato il prodotto era qualificato come non IVD e privo di marcatura CE; dall’altro era inserito tra i dispositivi medici o IVD, era associato a un codice indicato come UDI-DI ed era ricondotto alla precedente disciplina IVDD. I successivi chiarimenti non hanno risolto la contraddizione né dimostrato documentalmente che il prodotto fosse un dispositivo “legacy” ammesso al regime transitorio dell’art. 110 del Regolamento IVDR. È stata ritenuta insufficiente la sola interpretazione fornita dall’offerente, in assenza di una presa di posizione ufficiale del fabbricante e della documentazione attestante il rispetto delle condizioni del regime transitorio. La carenza del requisito essenziale ha imposto l’esclusione dell’aggiudicataria; gli ulteriori motivi e le questioni relative ai motivi aggiunti sono stati assorbiti. Il ricorso incidentale è stato poi accolto: anche l’offerta della ricorrente principale non dimostrava, mediante le necessarie certificazioni CE-IVD, l’idoneità del sistema offerto all’analisi di liquidi biologici diversi dal sangue, requisito minimo della gara. Il giudice ha quindi annullato gli atti di gara con cui entrambe le imprese erano state ammesse, nonché tutti gli atti successivi riguardanti tali concorrenti, inclusa l’aggiudicazione, determinando l’azzeramento dell’intera procedura. Le spese sono state compensate per reciproca soccombenza.

Norme richiamate

• art. 3, punto 6, Capitolato tecnico

  reagenti con marcatura secondo i requisiti stabiliti dal Regolamento UE 2017/746 e successivi aggiornamenti in vigore al momento della presentazione dell’offerta; inoltre, deve essere indicato il codice UDI-DI

  La marcatura conforme al Regolamento IVDR e la relativa dimostrazione documentale costituivano requisiti essenziali della fornitura, prescritti a pena di esclusione.

• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), art. 2

  La disciplina riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori destinati al loro funzionamento; la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante assume rilievo per stabilire l’ambito della conformità e delle garanzie del prodotto.

• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), art. 110

  Il regime transitorio consente, a determinate condizioni, la permanenza sul mercato di dispositivi certificati secondo la precedente direttiva; chi invoca tale regime deve dimostrare documentalmente lo status di dispositivo legacy e il rispetto delle condizioni previste.

• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Allegato VI, parte C

  Il riferimento a un codice a barre o a un codice commerciale non dimostra di per sé l’esistenza di un UDI-DI conforme, né sostituisce la prova dello status regolatorio del dispositivo.

• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Allegato VII

  La conformità regolatoria e la destinazione d’uso del dispositivo devono risultare dalla documentazione tecnica e regolatoria pertinente.

• artt. 1 e 2 Capitolato tecnico

  L’oggetto della fornitura comprendeva la ricerca di batteri e miceti in campioni di sangue e in liquidi biologici diversi dal sangue; l’offerta doveva quindi essere certificata e idonea anche per le matrici non ematiche.

• artt. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 17, 20, 70, 71, 79, 91, 100, 101, 107, 108 d.lgs. 36/2023

  Norme richiamate dalla ricorrente in materia di principi della contrattualistica pubblica, lex specialis, requisiti, valutazione e svolgimento della gara; la sentenza decide principalmente sulla violazione dei requisiti tecnici essenziali.

• art. 1 l. 241/1990

  Richiamato tra i parametri di legittimità dedotti, unitamente ai principi di trasparenza, proporzionalità e correttezza dell’azione amministrativa.

• art. 3 l. 241/1990

  Richiamato con riguardo agli obblighi di motivazione e alla contestata insufficienza dell’istruttoria e dei chiarimenti.

• art. 7 l. 241/1990

  Richiamato dalla ricorrente tra le norme asseritamente violate.

• art. 10 l. 241/1990

  Richiamato dalla ricorrente tra le norme asseritamente violate.

• art. 97 Cost.

  Richiamato quale parametro dei principi di imparzialità e buon andamento.

• art. 3 Cost.

  Richiamato dalla ricorrente tra i parametri costituzionali asseritamente violati.

• Corte di giustizia UE, causa C-333/18, sentenza 5 settembre 2019

  Nei giudizi di gara con ricorso principale e incidentale diretti alla reciproca esclusione, gli interessi delle parti sono in linea di principio equivalenti e il giudice deve esaminare il ricorso principale e, se accolto, anche quello incidentale.

Massime di principio

• Quando la lex specialis prescrive, a pena di esclusione, la marcatura CE-IVD conforme al Regolamento (UE) 2017/746 per un prodotto offerto in gara, il concorrente deve dimostrare documentalmente tale conformità al momento della presentazione dell’offerta; dichiarazioni contraddittorie o chiarimenti successivi non documentati non sono sufficienti.
• La qualificazione di un dispositivo come “legacy” ai fini del regime transitorio dell’art. 110 del Regolamento (UE) 2017/746 deve essere provata mediante documentazione ufficiale del fabbricante e mediante la dimostrazione del rispetto delle condizioni regolatorie applicabili; la mera ricostruzione interpretativa dell’offerente non basta.
• La destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante delimita le prestazioni e le garanzie del dispositivo medico-diagnostico in vitro: l’impiego su matrici biologiche diverse da quelle certificate integra un uso non coperto dalla conformità dichiarata e non soddisfa un requisito di gara che richieda espressamente l’idoneità anche per tali matrici.
• Nel giudizio di gara in cui ricorso principale e ricorso incidentale mirano alla reciproca esclusione, gli interessi strumentali delle parti sono equivalenti; il giudice deve esaminare il ricorso principale e, se lo accoglie, anche il ricorso incidentale, quando quest’ultimo può incidere sull’utilità conseguibile dal ricorrente.
• L’accoglimento di censure di esclusione reciproca comporta l’annullamento degli atti di ammissione di entrambe le imprese e, per illegittimità derivata, degli atti successivi di gara riguardanti tali concorrenti, inclusa l’aggiudicazione.

Come è indicizzato