Regolamento (UE) 2025/2137

Modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "SANICALCO Q"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2137 interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata a Carmeuse Europe SA per il biocida singolo "SANICALCO Q". L’atto recepisce una modifica di carattere esclusivamente amministrativo, riguardante la denominazione del prodotto e le denominazioni commerciali, senza incidere sulle condizioni sostanziali di efficacia e sicurezza dell’autorizzazione.

Contesto normativo e motivazione della modifica

La Commissione fonda l’intervento sull’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il 26 maggio 2025 Carmeuse Europe SA aveva presentato all’ECHA una notifica di modifiche amministrative dell’autorizzazione EU-0029399-0000, già rilasciata con il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1674 del 13 giugno 2024.

L’ECHA ha trasmesso alla Commissione, il 17 giugno 2025, un parere favorevole e la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione. Nel parere, l’Agenzia ha qualificato le modifiche come amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato, titolo 1, sezione 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, rilevando altresì che le condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 continuano a essere rispettate.

Effetto giuridico dell’atto

L’articolo 1 del regolamento sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/1674 con il testo contenuto nell’allegato del nuovo regolamento. La Commissione precisa che, salvo le modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate.

La sostituzione integrale dell’allegato risponde anche a esigenze di chiarezza e di migliore accessibilità della versione consolidata del sommario che deve essere pubblicata dall’Agenzia. Inoltre, per effetto di un nuovo formato del registro biocidi introdotto nel febbraio 2024, vengono incorporate alcune minime correzioni redazionali e di layout.

Identità del prodotto e dati amministrativi

L’allegato aggiorna i dati amministrativi del biocida singolo, identificato con numero di autorizzazione EU-0029399-0000 e numero di approvazione R4BP corrispondente. Le denominazioni commerciali risultano essere:

• SANACALCO Q;
• SANICALCO CODECAL.

Il titolare dell’autorizzazione è Carmeuse Europe S.A., con sede in Boulevard de Lauzelle 65, 1348 Ottignies Louvain-La-Neuve, Belgio. La data di rilascio dell’autorizzazione è il 4 luglio 2024 e la data di scadenza è il 30 novembre 2033.

Fabbricanti e principio attivo

Il sommario elenca i fabbricanti del prodotto e del principio attivo in diversi Stati membri. Il principio attivo è l’ossido di calcio, indicato anche come calce, calce viva o quicklime, con CAS 1305-78-8 e CE 215-138-9, in concentrazione pari al 100% (p/p). La formulazione del prodotto è una polvere idonea alla polverizzazione (DP).

Indicazioni di pericolo e precauzioni

Sono riportate le seguenti indicazioni di pericolo:

• H315: provoca irritazione cutanea;
• H318: provoca gravi lesioni oculari;
• H335: può irritare le vie respiratorie;
• EUH014: reagisce violentemente con l’acqua.

Tra i consigli di prudenza figurano, tra gli altri, l’obbligo di evitare di respirare la polvere, usare il prodotto all’aperto o in luogo ben ventilato, indossare guanti, indumenti protettivi e protezione per occhi e viso, oltre alle indicazioni di primo soccorso e di smaltimento del recipiente secondo la normativa locale.

Usi autorizzati

Il prodotto è autorizzato per quattro impieghi, tutti per uso professionale:

• disinfezione dei fanghi di depurazione, come tipo di prodotto 2;
• disinfezione del letame, come tipo di prodotto 3;
• disinfezione delle superfici interne dei pavimenti degli alloggi e dei trasporti degli animali, come tipo di prodotto 3;
• disinfezione dei pavimenti dei recinti per animali all’aperto, come tipo di prodotto 3.

Per ciascun uso sono specificati organismi bersaglio, dosi, tempi di contatto, modalità operative e misure di mitigazione del rischio.

Disinfezione dei fanghi di depurazione

L’uso in questo ambito riguarda batteri ed endoparassiti, in particolare uova di elminti. Il prodotto è applicato in ambiente chiuso, mediante applicazione diretta automatica, dosato nei fanghi e miscelato tramite miscelatore. La dose varia da 0,15 a 1,5 kg di prodotto per kg di peso secco della sostanza; il trattamento deve mantenere un pH superiore a 12 e una temperatura superiore a 50°C per 24 ore.

Sono richiesti caricamento e applicazione completamente automatizzati, uso di sollevatore telescopico per i big bag o i sacchi vuoti, DPI specifici per il caricamento e la manutenzione, e pulizia dell’unità di trattamento solo se automatizzata e senza esposizione dell’operatore.

Disinfezione del letame

Per il letame, il prodotto è diretto contro batteri, virus ed endoparassiti. Anche qui l’uso è in ambiente chiuso e l’applicazione avviene in modo automatico. La dose deve essere sufficiente a mantenere un pH superiore a 12 e una temperatura superiore a 60°C per 24 ore; non può essere superato il limite di 100 kg di prodotto per m3 di letame.

Il testo richiede di umidificare la miscela, estinguere eventuali autoaccensioni con acqua e rimuovere il letame trattato dopo il tempo di contatto, secondo la legislazione locale. È inoltre vietato applicare il prodotto se i rilasci dai ricoveri o dalle aree di stoccaggio possono confluire in un impianto di trattamento delle acque reflue o direttamente nelle acque superficiali.

Disinfezione di superfici interne di alloggi e trasporti degli animali

Per pavimenti interni di stalle e mezzi di trasporto degli animali, il prodotto è autorizzato contro batteri, lieviti, funghi e virus. L’applicazione è diretta, manuale o automatizzata, con dose di 800 g/m2 e tempo di contatto di 48 ore. La frequenza è prima di ogni ciclo produttivo nelle stalle e dopo ogni trasporto di animali.

Prima dell’applicazione occorre lavare o preparare la superficie secondo il tipo di pavimento; gli animali non devono essere presenti durante il trattamento e il mangime e l’acqua potabile devono essere coperti o rimossi. Dopo il trattamento, i residui devono essere rimossi mediante spazzolatura; per i veicoli, occorre anche risciacquare e pulire il mezzo.

Disinfezione dei pavimenti dei recinti per animali all’aperto

Per i recinti all’aperto, il prodotto è autorizzato contro batteri, lieviti, funghi e virus. La dose è compresa tra 600 e 800 g/m2, con tempo di contatto di 48 ore e massimo due applicazioni all’anno. L’uso è subordinato all’assenza di vento o pioggia.

Sono previste specifiche modalità operative: spazzolatura e bagnatura del pavimento, distribuzione della polvere e aggiunta di acqua. Anche in questo caso gli animali non devono essere presenti durante il trattamento, i residui devono essere rimossi prima del rientro degli animali e mangime e acqua potabile devono essere protetti o rimossi.

Misure generali di gestione del rischio

Le misure generali impongono il rispetto delle istruzioni d’uso e delle condizioni di utilizzo, nonché il rinvio al piano igienico in atto per garantire il livello di efficacia necessario. Per gli usi all’aperto, il prodotto non va applicato in caso di pioggia o vento.

È vietato consentire l’accesso all’area di trattamento a terzi, compresi colleghi, bambini e animali domestici, per tutta la durata del trattamento e delle operazioni connesse. Il prodotto va impiegato solo in area ben ventilata.

Primo soccorso, smaltimento e conservazione

Il sommario contiene istruzioni dettagliate di pronto soccorso per inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi, con indicazione di ricorrere al 112, a un’ambulanza, a un centro antiveleni o a un medico a seconda del caso. In materia di smaltimento, è vietato scaricare il prodotto non utilizzato nel suolo, nelle acque o nelle fognature; smaltimento e imballaggi devono seguire la normativa locale.

Quanto alla conservazione, il prodotto non deve essere stoccato a temperatura superiore a 30°C, deve essere protetto dall’umidità e ha un periodo di conservazione di 15 mesi.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.