Regolamento (UE) 2025/2202

Modifica e rettifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2202 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già concessa alla famiglia di biocidi "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La finalità è essenzialmente correttiva e amministrativa: viene rettificato il titolare dell’autorizzazione e viene sostituito integralmente l’allegato tecnico, così da allineare il testo normativo alle informazioni consolidate nel registro dei biocidi.

Quadro normativo e genesi dell’intervento

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare l’articolo 50, paragrafo 2, quale base giuridica del provvedimento, nonché il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati. Nei considerando si spiega che l’autorizzazione originaria era stata rilasciata il 22 luglio 2022 alla società Nutrition & Biosciences Netherlands B.V., ma tale società era già stata acquisita da MC (Netherlands) 1 B.V. prima dell’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1434; perciò il titolare corretto avrebbe dovuto essere MC (Netherlands) 1 B.V.

Le notifiche di modifica amministrativa sono state presentate all’ECHA il 5 giugno 2024 e il 14 gennaio 2025 e sono state registrate con i numeri BC-HX095612-07 e BC-HH102376-51. L’Agenzia ha reso i propri pareri l’11 luglio 2024 e il 18 febbraio 2025, qualificando le variazioni come modifiche amministrative e confermando che, una volta attuate, continueranno a essere soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Contenuto dispositivo del regolamento

L’articolo 1 sostituisce l’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1434 e attribuisce l’autorizzazione dell’Unione a MC (Netherlands) 1 B.V., confermando il numero EU-0025449-0000 e la validità dal 20 settembre 2022 al 31 agosto 2032.

L’articolo 2 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1434 con il nuovo allegato. L’intervento non modifica solo la parte amministrativa: il nuovo allegato consolida anche alcune correzioni redazionali e di impaginazione rese opportune dal nuovo formato del sommario delle caratteristiche del biocida nel registro, introdotto nel febbraio 2024.

L’articolo 3 stabilisce l’entrata in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale e ribadisce la diretta applicabilità del regolamento in tutti gli Stati membri.

Oggetto dell’autorizzazione e struttura del prodotto

La famiglia di biocidi riguarda prodotti a base di C(M)IT/MIT (3:1), ossia la massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one, con numero CAS 55965-84-9. La formulazione autorizzata è di tipo "AL - qualsiasi altro liquido".

Il prodotto rientra in diversi tipi di prodotto del regolamento biocidi: principalmente tipo 2, 4, 6, 11, 12 e 13, con impieghi che spaziano dalla disinfezione non diretta sull’uomo o sugli animali, alla conservazione di prodotti durante lo stoccaggio, alla protezione di fluidi industriali e ai preservanti per fluidi di lavorazione o taglio.

Meta SPC e prodotti commerciali

L’allegato è articolato in quattro meta-SPC:

• meta-SPC 1: "KATHON 13-15 Mg";
• meta-SPC 2: "KATHON 13-15 Na";
• meta-SPC 3: "KATHON 1.5-4.5 Mg";
• meta-SPC 4: "KATHON 1.5-3.5 Na".

Per ciascun meta-SPC sono riportati i prodotti commerciali corrispondenti, il numero di autorizzazione di terzo livello e la concentrazione specifica del principio attivo. Il testo elenca numerose denominazioni commerciali UE, tra cui, a titolo esemplificativo, KATHON™, AQUACIDE, BIOSTOP, KT, Hydrex, Isocil, MIRECIDE, PH-SB, Sayvol e altri marchi associati a diversi livelli di concentrazione del medesimo principio attivo.

Uso autorizzato e settori interessati

Gli usi autorizzati sono numerosi e coprono essenzialmente applicazioni industriali, con taluni impieghi anche professionali e, in casi limitati, non professionali o destinati al pubblico generale, purché rispettati i limiti di concentrazione indicati. Tra i principali usi figurano:

• conservazione dell’acqua dei pozzetti in impianti di condizionamento e lavaggio dell’aria;
• conservazione di fluidi in nastri trasportatori e pastorizzatori;
• conservazione offline di membrane a osmosi inversa per acqua potabile e per acqua industriale;
• conservazione di pitture e rivestimenti;
• conservazione di detergenti, prodotti per la casa, colle e adesivi;
• conservazione di reticoli polimerici, fanghi minerali, prodotti da costruzione, inchiostri e fluidi funzionali;
• conservazione di reagenti di laboratorio, biocidi e fertilizzanti;
• conservazione di fluidi di raffreddamento a ricircolo chiuso o aperto, di fluidi per impianti di riscaldamento e di soluzioni per trattamento del legno;
• trattamento slimicida nei processi di disinchiostrazione e nella fase umida della produzione della carta;
• controllo del deterioramento microbico in fluidi per lavorazione o taglio di metallo, vetro e altri materiali.

In più punti l’allegato limita l’uso del prodotto biocida fornito al solo uso industriale, mentre gli usi professionali o pubblici sono ammessi solo entro le concentrazioni massime indicate nei meta-SPC e nelle istruzioni di uso.

Concentrazioni, contatti e condizioni di applicazione

Il regolamento dettaglia per ciascun uso:

• la concentrazione di C(M)IT/MIT ammissibile nel prodotto biocida o nel prodotto finale;
• il tasso di applicazione per m3, per litro o per kg;
• la frequenza di applicazione;
• il tempo di contatto, quando richiesto;
• l’eventuale necessità di una dose shock di cloro libero prima del trattamento.

In molti usi industriali la concentrazione nel prodotto biocida è indicata tra l’1,5% e il 14,5%; per i prodotti finali destinati a professionisti o non professionisti si ricorre spesso a soglie espresse in mg/kg o ppm, con un limite ricorrente di 15 ppm per taluni usi destinati al pubblico o per specifiche formulazioni.

Misure di mitigazione del rischio e protezione degli operatori

L’allegato è molto dettagliato sul profilo di rischio del prodotto, indicato come corrosivo, sensibilizzante cutaneo e, in alcune formulazioni, molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Le misure ricorrenti prevedono:

• minimizzazione delle fasi manuali e automazione del processo;
• uso di sistemi di dosaggio;
• pulizia regolare di attrezzature e area di lavoro;
• evitare il contatto con strumenti e oggetti contaminati;
• ventilazione generale adeguata;
• formazione e gestione del personale sulle buone pratiche;
• uso di guanti chimico-resistenti, tuta protettiva almeno di tipo 3 o 4 conformemente alla EN 14605, protezione oculare e respiratore quando la ventilazione è inadeguata.

Per alcuni usi sono previste misure aggiuntive, come il risciacquo del sistema prima della pulizia, l’uso solo in locali collegati a un impianto di trattamento delle acque reflue (STP), o il divieto di scarico diretto nelle acque superficiali.

Restrizioni ambientali e settoriali specifiche

Il regolamento impone limiti ambientali rilevanti in diversi scenari. Tra i principali:

• per i sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto, il prodotto può essere impiegato solo quando le torri di raffreddamento dispongono di eliminatori di deriva che riducono la deriva di almeno il 99%;
• in più usi industriali il liquido non deve essere convogliato direttamente nelle acque superficiali, ma utilizzato in locali collegati a un STP;
• per il trattamento slimicida nella fase umida della produzione della carta, l’uso è limitato a specifiche condizioni impiantistiche, tra cui un impianto di trattamento reflui industriali in loco con capacità minima di 5.000 m3/giorno e una diluizione di almeno 200 volte nelle acque superficiali dopo il trattamento;
• per il legno, il biocida non può essere usato su soluzioni di trattamento destinate a legno che può entrare in contatto diretto con alimenti, mangimi e animali da allevamento e non è destinato a sostituire i preservanti contro i funghi distruttori del legno del tipo di prodotto 8.

Istruzioni generali di uso, stoccaggio e pronto soccorso

Le istruzioni generali del meta-SPC richiedono di leggere sempre etichetta e foglietto illustrativo e di rispettare concentrazione, tempo di contatto, temperatura e pH. Lo stoccaggio deve avvenire in luogo asciutto, fresco e ben ventilato, nel contenitore originale, in posizione verticale e protetto dal gelo e dalla luce solare. In alcuni casi il prodotto può sviluppare lentamente gas, soprattutto anidride carbonica, con conseguente necessità di contenitori ventilati.

La durata di conservazione varia a seconda del meta-SPC: 24 mesi per il meta-SPC 1, 6 mesi per il meta-SPC 2, 12 mesi per il meta-SPC 3 e 24 mesi per il meta-SPC 4. È prevista anche una raccomandazione di verniciatura interna dei contenitori metallici.

Le istruzioni di pronto soccorso, comuni e molto dettagliate, riguardano contatto cutaneo, contatto oculare, ingestione e inalazione: lavaggio abbondante, rimozione degli indumenti contaminati, ricorso ai centri antiveleni, chiamata all’ambulanza in caso di necessità e divieto di indurre il vomito.

Implicazioni pratiche per operatori e consulenti

Per avvocati e commercialisti, il provvedimento è rilevante soprattutto perché:

• corregge formalmente il titolare dell’autorizzazione su un’autorizzazione già esistente;
• non amplia il perimetro sostanziale dell’autorizzazione, ma consolida condizioni tecniche e di conformità già valutate dall’ECHA;
• incide sulla documentazione commerciale, di etichettatura e di compliance del titolare e dei distributori UE;
• richiede attenzione alle denominazioni commerciali, ai numeri di autorizzazione di terzo livello e alle condizioni d’uso specifiche per ciascun meta-SPC e prodotto finale.

In pratica, gli operatori che commercializzano o utilizzano questi biocidi devono verificare che etichette, schede tecniche, istruzioni di impiego, condizioni di stoccaggio e limiti di concentrazione corrispondano al testo consolidato dell’allegato sostitutivo.