Regolamento (UE) 2016/1412

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa a Symbiosal®

Il regolamento attua il sistema del regolamento (CE) n. 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, in particolare per le indicazioni di riduzione del rischio di malattia. La Commissione decide di non autorizzare l’indicazione proposta per Symbiosal®, ritenendo non dimostrato il nesso causale richiesto tra consumo del prodotto ed effetto sulla pressione arteriosa.

Quadro normativo di riferimento

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute sono vietate salvo autorizzazione della Commissione e inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite. Le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro, che le trasmette all’EFSA. L’Autorità formula un parere scientifico e la Commissione adotta la decisione finale tenendo conto di tale parere.

Domanda esaminata e contenuto dell’indicazione

La domanda è stata presentata da Han-Asiabiotech GmbH ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, con riferimento EFSA-Q-2014-00366. L’indicazione proposta era che l’uso di Symbiosal in sostituzione del sale da tavola tradizionale ridurrebbe l’aumento della pressione arteriosa, considerata fattore di rischio di ipertensione.

Valutazione scientifica e motivo del diniego

Il 1° luglio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’EFSA. L’Autorità ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di Symbiosal® e l’abbassamento della pressione arteriosa. Per questa ragione l’indicazione non è considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.

Effetti giuridici della decisione

L’articolo 1 dispone che l’indicazione respinta non è inserita nell’elenco unionale delle indicazioni consentite. In termini pratici, l’indicazione non può essere utilizzata come claim autorizzato nel mercato UE ai fini del regolamento sulle indicazioni sulla salute.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tutti i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.