Regolamento (UE) 2016/1416

Modifica e rettifica del regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali plastici a contatto con alimenti

Il regolamento della Commissione interviene sul quadro tecnico dei materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, aggiornando l’elenco delle sostanze autorizzate, i limiti di migrazione, i simulanti alimentari e le regole di prova. La revisione nasce dall’esigenza di recepire nuove valutazioni scientifiche dell’EFSA e di correggere errori, ambiguità e rinvii impropri presenti nel regolamento (UE) n. 10/2011.

Finalità e contesto

La Commissione segnala che il regolamento originario contiene talune imprecisioni applicative e che, dopo la sua adozione, sono stati pubblicati ulteriori pareri scientifici su specifiche sostanze. Ne consegue una modifica puntuale ma ampia, diretta sia a rafforzare la certezza giuridica sia a evitare prove di migrazione inutilmente onerose o tecnicamente non realistiche.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati al contatto con alimenti, nonché le sostanze impiegate nella loro fabbricazione che figurano nell’elenco dell’Unione. Le modifiche incidono anche sugli operatori che immettono sul mercato i materiali finali, sui soggetti tenuti a predisporre la documentazione di supporto e sulle autorità competenti chiamate a verificare la conformità.

Definizioni e regole generali

L’articolo 3 viene corretto e integrato. La definizione di "alimenti non grassi" viene allineata ai simulanti elencati nell’allegato III, tabella 2; viene chiarito il concetto di "specifica"; viene introdotta la nozione di "riempimento a caldo", definita come riempimento a non più di 100 °C con successivo abbassamento della temperatura dell’alimento a 50 °C entro 60 minuti oppure a 30 °C entro 150 minuti.

L’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), è riformulato per ricomprendere tutti i sali di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, rame, ferro, litio, magnesio, manganese, potassio, sodio e zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati. In questo modo viene esclusa un’interpretazione restrittiva che avrebbe potuto limitare indebitamente la deroga.

Migrazione specifica, sostanze non migranti e ammine aromatiche

L’articolo 11 è uno dei punti più rilevanti della riforma. È soppresso il paragrafo 2, che prevedeva un limite generico di migrazione specifica per le sostanze prive di limite dedicato; la Commissione ritiene tale regola superflua e ridondante rispetto al controllo della migrazione globale. Il nuovo paragrafo 3 disciplina gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari o aromi, stabilendo che non devono migrare in quantità tali da produrre un effetto tecnico nel prodotto finito e che non devono superare, a seconda dei casi, le restrizioni del regolamento (CE) n. 1333/2008, del regolamento (CE) n. 1334/2008 o dell’allegato I del regolamento sui materiali plastici.

Il nuovo paragrafo 4 dell’articolo 11 stabilisce che, quando una sostanza non può migrare, la conformità va accertata con metodi idonei di prova della migrazione selezionati secondo l’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004, in grado di confermare l’assenza di migrazione oltre un determinato limite di rilevamento. In mancanza di limiti specifici, il limite di rilevamento è fissato a 0,01 mg/kg.

L’articolo 13, paragrafo 3, viene coordinato con questa impostazione: le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono migrare nel prodotto alimentare o nel simulante, e il limite di rilevazione si applica anche a gruppi di sostanze strutturalmente e tossicologicamente correlati, compresi gli isomeri e le sostanze con lo stesso gruppo funzionale, nonché agli eventuali trasferimenti (set-off).

Migrazione globale e verifica della conformità

L’articolo 17, paragrafo 3, lettera a), viene modificato per chiarire che la migrazione va espressa in mg/kg sulla base del contenuto effettivo del contenitore e della superficie di contatto totale del sistema di chiusura, quando la destinazione dell’oggetto è nota.

L’articolo 18, paragrafo 4, viene riscritto per precisare che i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con alimenti sono verificati rispetto ai limiti di migrazione globale sui simulanti indicati nell’allegato III, secondo le regole del capo 3 dell’allegato V. Il paragrafo 7 stabilisce inoltre che, prima del confronto con i limiti, devono essere applicati i coefficienti di correzione previsti dall’allegato III e dall’allegato V.

Nuove autorizzazioni e correzioni dell’allegato I

L’allegato I riceve numerose modifiche sostanziali. Sono corrette diverse voci già esistenti, tra cui quelle relative ai FCM 87, 391, 641, 752, 779 e 974. Per il FCM 87 viene precisata la forma sintetica amorfa in nanoforma; per il FCM 391 viene ampliato l’uso del perfluorometil per fluorovinil etere; per il FCM 641 viene eliminata la possibilità di verifica tramite contenuto residuo per superficie a contatto con alimento; per il FCM 752 viene corretto il riferimento ai numeri CAS; per il FCM 779 vengono aggiornate le note di conformità; per il FCM 974 viene aggiornato il sistema di verifica e viene introdotto un limite specifico per il prodotto di idrolisi 2,4-di-tert-amilfenolo pari a 1 mg/kg di prodotto alimentare, mentre il limite complessivo della sostanza resta pari a 5 mg/kg.

Sono inoltre inserite nuove sostanze autorizzate, tra cui:

• FCM 871, con uso limitato alle poliolefine entro il 20% in peso, per alimenti secchi e con limite di 50 μg/kg per la frazione oligomerica inferiore a 1 000 Da;
• FCM 1031, utilizzabile come monomero nel PEF, con limite di migrazione di 5 mg/kg e limite di 50 μg/kg per gli oligomeri inferiori a 1 000 Da;
• FCM 1034, utilizzabile come comonomero reticolante nelle poliolefine per tutti i tipi di alimenti a conservazione prolungata a temperatura ambiente, anche in condizioni di riempimento a caldo, con limite di 0,05 mg/kg;
• FCM 1045, usabile solo come ausiliario di polimerizzazione per fluoropolimeri ad alte temperature (almeno 370 °C);
• FCM 1046 e 1050, ossidi di zinco in nanoforma, limitati ai polimeri non plastificati;
• FCM 1048, con uso limitato ai prodotti ottenuti da precursori di acidi grassi derivati da grassi o oli commestibili;
• FCM 1051, con limite di migrazione di 5 mg/kg;
• FCM 1052, utilizzabile come monomero nei poliesteri, con limite di 5 mg/kg e 50 μg/kg per gli oligomeri;
• FCM 1053, esteri di acidi grassi C16-18 saturi con dipentaeritrite, ammessi solo se derivati da grassi o oli commestibili.

Per alcune di queste sostanze il regolamento impone anche che, in caso di commercializzazione del materiale finito, un metodo di prova idoneo alla verifica della migrazione oligomerica sia inserito nei documenti di supporto e, se necessario, sia messo a disposizione dell’autorità competente con campioni di calibrazione.

Limiti per alluminio, zinco e altri elementi

L’allegato II sostituisce i limiti di migrazione specifica per alcuni metalli e per lo zinco. I nuovi valori sono:

• alluminio: 1 mg/kg di prodotto o simulante alimentare;
• bario: 1 mg/kg;
• cobalto: 0,05 mg/kg;
• rame: 5 mg/kg;
• ferro: 48 mg/kg;
• litio: 0,6 mg/kg;
• manganese: 0,6 mg/kg;
• zinco: 5 mg/kg.

Per le ammine aromatiche primarie non presenti nell’allegato I è vietata la migrazione o il rilascio nel prodotto alimentare o nel simulante, con applicazione del limite di rilevabilità alla somma delle ammine aromatiche primarie rilasciate.

Simulanti alimentari e categorie di alimenti

L’allegato III viene interamente rivisto. Sono ridefiniti i simulanti alimentari A, B, C, D1, D2 ed E, con una nuova classificazione che distingue chiaramente tra etanolo 50% per D1, olio vegetale con meno dell’1% di sostanza insaponificabile per D2 e poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene) per E.

Vengono aggiornate le assegnazioni dei simulanti per diverse categorie alimentari, con particolare attenzione alla frutta fresca o refrigerata e agli ortaggi freschi o refrigerati, che ricevono assegnazioni più articolate e coefficienti di correzione. Per la frutta e gli ortaggi non pelati e non a pezzi è introdotta una correzione X/10. È anche previsto che, per la categoria 01.04, il simulante D2 sia sostituito da etanolo al 95%.

Per gli ortaggi trasformati, il testo distingue tra ortaggi secchi o disidratati, puree, conserve, paste e ortaggi conservati in mezzo oleoso o alcolico. È inoltre introdotta una deroga generale che consente di utilizzare un solo simulante alimentare, anche quando le assegnazioni ordinarie richiederebbero prove con più simulanti, se esistono prove scientifiche documentate che dimostrano che quel simulante è il più rigoroso per il materiale o oggetto esaminato. Tale giustificazione scientifica deve far parte dei documenti di supporto ex articolo 16.

Dichiarazione di conformità

L’allegato IV, punto 5, viene riscritto in modo da riferirsi più precisamente non soltanto al regolamento sui materiali plastici, ma anche alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1935/2004, in particolare agli articoli 3, 11, paragrafo 5, 15 e 17.

Prove di migrazione: condizioni, tempi, temperature e deroghe

L’allegato V è la parte tecnicamente più incisiva del regolamento. Il punto 1.4 obbliga a sottrarre, prima del confronto con il limite di migrazione specifica, la quota di sostanza proveniente da altre fonti rispetto al materiale o oggetto sottoposto a prova.

Nel capo 2, la Commissione riscrive le regole di selezione delle condizioni di prova. Il principio generale è che il campione deve essere messo a contatto con il simulante in modo da riprodurre le peggiori condizioni d’uso prevedibili quanto a tempo e temperatura. Sono però previste deroghe:

• se le condizioni standard causano alterazioni del campione che non si verificano nell’uso reale, le prove vanno effettuate in condizioni peggiori realistiche ma senza tali alterazioni;
• se il materiale o oggetto è usato in apparecchiature di trasformazione alimentare con condizioni controllate, le prove possono essere effettuate nelle peggiori condizioni di trasformazione prevedibili;
• se l’uso è solo per riempimento a caldo, è sufficiente una prova di 2 ore a 70 °C;
• se il simulante D2 non è tecnicamente idoneo, si usano etanolo al 95% e isoottano; se la temperatura supera 100 °C, si usa anche il simulante E;
• per le condizioni non contemplate dalle tabelle, la durata e la temperatura possono essere determinate mediante la formula accelerata prevista nel regolamento.

La tabella 2 della selezione della temperatura viene sostituita con una scala dettagliata che arriva fino a 225 °C per temperature di contatto superiori a 200 °C.

Per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente o inferiore, il nuovo punto 2.1.4 prevede prove accelerate fino a 10 giorni a 20, 40, 50 o 60 °C, a seconda della durata di conservazione, con regole specifiche per congelamento, refrigerazione e riempimento a caldo. È ammessa una riduzione a 10 giorni a 40 °C se dati scientifici dimostrano il raggiungimento dell’equilibrio di migrazione.

Viene inoltre introdotta la possibilità di una prova unica per combinazioni successive di tempo e temperatura, purché il ragionamento scientifico sia documentato nel fascicolo.

Migrazione globale: nuove condizioni standardizzate e prove sostitutive

Il capo 3 dell’allegato V è riscritto per le prove di migrazione globale. La tabella 3 stabilisce le condizioni standardizzate OM1-OM7. In sintesi:

• OM1: 10 giorni a 20 °C;
• OM2: 10 giorni a 40 °C;
• OM3: 2 ore a 70 °C;
• OM4: 1 ora a 100 °C;
• OM5: 2 ore a 100 °C o temperatura di riflusso, oppure 1 ora a 121 °C;
• OM6: 4 ore a 100 °C o temperatura di riflusso;
• OM7: 2 ore a 175 °C.

Il regolamento chiarisce le corrispondenze tra prove e categorie di simulanti, specificando che OM7 rappresenta le condizioni peggiori per il simulante D2, OM6 per A, B, C e D1 a contatto con non poliolefine e OM5 per tutti i simulanti a contatto con poliolefine.

Se il simulante D2 non è tecnicamente utilizzabile, sono previste prove sostitutive OM8 e OM9, basate su combinazioni di simulanti e temperature che consentono di selezionare il risultato più gravoso ai fini della conformità.

Verifica della conformità e materiali a uso ripetuto

Per i materiali monouso, la migrazione globale è analizzata al termine del tempo prescritto con un metodo conforme al regolamento (CE) n. 882/2004. Per i materiali a uso ripetuto, la prova va effettuata tre volte sullo stesso campione, con valutazione della conformità sul risultato della terza prova; se il riutilizzo del campione non è tecnicamente possibile, si può usare un approccio alternativo con tre campioni e tempi progressivi. In presenza di dati scientifici che dimostrino che la migrazione non aumenta nella seconda e terza prova, può essere sufficiente la prima prova, purché il limite non sia superato.

Coefficiente FRF e limiti di migrazione globale

Nel capo 4 viene chiarito che la migrazione specifica, prima dell’applicazione del coefficiente FRF, non deve superare 60 mg/kg di prodotto alimentare. È inoltre previsto che, quando si usano i simulanti D2 o E e si applica il coefficiente di correzione dell’allegato III, tale correzione possa cumularsi con l’FRF, ma il coefficiente combinato non deve superare 5, salvo che il coefficiente dell’allegato III sia superiore a 5.

Regime transitorio ed entrata in vigore

I materiali e oggetti conformi al regolamento (UE) n. 10/2011 nella versione precedente possono essere immessi sul mercato fino al 14 settembre 2017 e restare sul mercato fino a esaurimento delle scorte. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma alcune disposizioni sostanziali — in particolare i nuovi limiti per alluminio e zinco e le nuove assegnazioni dei simulanti alimentari — si applicano solo dal 14 settembre 2018.

Impatto pratico per gli operatori

Per imprese, consulenti e laboratori, il regolamento comporta la necessità di aggiornare schede tecniche, piani di prova, dichiarazioni di conformità e dossier di supporto. Occorre inoltre verificare la conformità delle formulazioni che impiegano sostanze nuove o modificate, rivedere le prove sui simulanti alimentari e adeguare la documentazione scientifica quando si intenda utilizzare una deroga o una prova unica.