Regolamento (UE) 2016/1411

Rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari

Il regolamento attua il sistema previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 per la valutazione e l’autorizzazione delle indicazioni sulla salute. La Commissione, sulla base dei pareri scientifici dell’EFSA, conclude che le indicazioni elencate non soddisfano i requisiti per l’autorizzazione e pertanto non possono essere incluse nell’elenco unionale delle indicazioni consentite.

Contesto normativo e criteri applicati

Il regolamento ricorda che, in base al regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute sono vietate salvo autorizzazione della Commissione e inserimento in un elenco di indicazioni consentite. Le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente, che le trasmette all’EFSA per la valutazione scientifica e, successivamente, alla Commissione e agli Stati membri per informazione. La decisione finale spetta alla Commissione, che tiene conto del parere dell’Autorità.

Indicazioni respinte e valutazione EFSA

Le indicazioni respinte riguardano, in particolare:

• caffeina e aumento della lucidità mentale, per dosi comprese tra 40 mg per porzione e 75 mg per porzione;
• Clarinol® e Tonalin® e riduzione della massa grassa;
• SYNBIO® e mantenimento della normale funzione di defecazione;
• FRUIT UP® e riduzione delle risposte glicemiche postprandiali;
• una miscela di estratto di residui di melagrana e polvere di rizoma di galanga maggiore e aumento del numero di spermatozoi mobili nello sperma;
• Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 e difesa dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori;
• caffè C21 e mantenimento dell’integrità del DNA nelle cellule corporee.

Per tutte le domande l’EFSA ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo del prodotto/sostanza e l’effetto rivendicato. Nel caso della caffeina, l’EFSA ha inoltre richiamato una precedente valutazione favorevole limitata a prodotti contenenti almeno 75 mg di caffeina per porzione, ritenendo non sufficiente la dose minima di 40 mg per porzione proposta dal richiedente.

Effetti giuridici della decisione

L’articolo 1 dispone che le indicazioni riportate nell’allegato non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Ciò comporta che tali claim non possono essere commercializzati come indicazioni sulla salute autorizzate nel mercato dell’Unione.

Procedura e osservazioni dei richiedenti

La Commissione indica di aver tenuto conto delle osservazioni presentate dai richiedenti in conformità dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Le misure adottate risultano inoltre conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La sua portata è limitata alle indicazioni specificamente elencate nell’allegato, senza incidere in via generale sul resto del sistema di autorizzazione delle indicazioni sulla salute previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006.