Corte di giustizia, Sentenza C-576/19

Accesso ai documenti EMA relativi al medicinale Ocaliva e limiti delle eccezioni di cui al regolamento n. 1049/2001

La causa riguarda un’impugnazione proposta da due società titolari del medicinale "Ocaliva" avverso la sentenza del Tribunale che aveva respinto il loro ricorso contro la decisione dell’EMA di concedere a un terzo l’accesso a una relazione periodica di valutazione rischi/benefici presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio. La Corte è stata chiamata a pronunciarsi, in particolare, sull’estensione delle eccezioni relative alla tutela delle procedure giurisdizionali e degli interessi commerciali previste dal regolamento n. 1049/2001.

Contesto normativo

La Corte richiama l’obiettivo del regolamento n. 1049/2001, che è quello di garantire il più ampio accesso possibile ai documenti delle istituzioni. Sono rilevanti l’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, relativo alla tutela degli interessi commerciali, e secondo trattino, relativo alla tutela delle procedure giurisdizionali e della consulenza legale, nonché i paragrafi 6 e 7 sul rilascio parziale e sulla durata delle eccezioni. Viene richiamato anche l’articolo 6, paragrafo 1, che esclude l’obbligo di motivare la richiesta di accesso.

Fatti e procedimento amministrativo

Le ricorrenti commercializzano Ocaliva, un medicinale orfano autorizzato negli Stati Uniti e, successivamente, soggetto ad autorizzazione condizionata nell’Unione. Nel 2018 l’EMA informava una delle società che uno studio legale aveva chiesto l’accesso a vari documenti relativi al medicinale. Dopo il contraddittorio con la titolare dei dati, l’EMA decideva di concedere l’accesso al documento controverso, ritenendo che le ragioni addotte per il diniego non fossero idonee, poiché il documento non era stato redatto ai fini di un procedimento giudiziario.

Il giudizio dinanzi al Tribunale

Dinanzi al Tribunale, le società deducevano due motivi:

• violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, per mancata tutela delle procedure giurisdizionali;
• violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, per difetto di adeguato bilanciamento e per mancata tutela degli interessi commerciali. Il Tribunale respingeva il ricorso, osservando che la relazione non era stata elaborata nell’ambito di una specifica procedura giurisdizionale e che le ricorrenti non avevano dimostrato quali parti del documento contenessero informazioni commerciali sensibili.

Primo motivo di impugnazione: tutela delle procedure giurisdizionali

La Corte conferma il ragionamento del Tribunale. Richiama la propria giurisprudenza secondo cui possono rientrare nell’eccezione i documenti redatti esclusivamente ai fini di una procedura giurisdizionale specifica, come le memorie depositate da un’istituzione o da uno Stato membro dinanzi ai giudici dell’Unione. Nel caso di specie, la relazione controversa era un documento scientifico presentato all’EMA nell’ambito di un procedimento amministrativo e non una memoria processuale.

La Corte precisa che la valutazione deve basarsi sul contenuto del documento e non sull’identità del richiedente o sull’uso che questi intenda farne. Non è quindi sufficiente che il documento, una volta divulgato, possa essere utilizzato in un futuro contenzioso o procuri a una parte informazioni che non avrebbe potuto ottenere tramite gli strumenti processuali della causa pendente. Spetta al giudice investito della controversia valutare autonomamente l’ammissibilità dei documenti prodotti in giudizio.

Secondo motivo di impugnazione: tutela degli interessi commerciali

Quanto all’eccezione per gli interessi commerciali, la Corte ribadisce che l’istituzione che rifiuta l’accesso deve spiegare in che modo la divulgazione arrecherebbe un pregiudizio concreto ed effettivo, ragionevolmente prevedibile, all’interesse tutelato. Lo stesso onere grava su chi chiede l’applicazione dell’eccezione.

Nel caso di specie, le ricorrenti si limitavano ad affermare che l’intera relazione doveva essere considerata riservata, senza identificare le parti specifiche del documento contenenti informazioni commerciali sensibili. L’unico argomento svolto riguardava il possibile aggravio di costi processuali derivante dal contenzioso statunitense, circostanza che non basta a dimostrare un pregiudizio agli interessi commerciali ai sensi del regolamento.

Decisione e spese

La Corte respinge integralmente l’impugnazione e conferma la sentenza del Tribunale. Le ricorrenti sono condannate alle spese, secondo le regole del regolamento di procedura della Corte richiamate nella sentenza.

Principi affermati

La pronuncia conferma due principi pratici di rilievo per le imprese farmaceutiche e, più in generale, per i titolari di documentazione tecnica depositata presso autorità dell’Unione:

• non ogni possibile utilizzo contenzioso di un documento amministrativo consente di invocare l’eccezione per la tutela delle procedure giurisdizionali;
• la tutela degli interessi commerciali richiede una dimostrazione puntuale, documentata e riferita a specifiche parti del documento, non una riservatezza generica dell’intero fascicolo.