Sentenza n. 1374/2026 - Roma, Sezione 2

per l'annullamento quanto al ricorso introduttivo, - del decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, che ha certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, contenente le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare del Ministero della salute prot. 22413 del 29 luglio 2019 di richiesta agli Assessorati alla Sanità di trasmettere un prospetto riepilogativo del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici registrato nei modelli CE; - dell’accordo raggiunto in sede di Conferenza Stato - Regioni in data 7 novembre 2019 con cui sono stati definiti i tetti regionali, in via retroattiva, sia per gli anni 2015-2018 che per l’annualità 2019, identificando il tetto per ogni singola regione nella misura del 4,4% della quota del FSN (e del FSR) e rinviando il completamento della procedura a successivi provvedimenti attuativi; - di ogni ulteriore atto antecedente, presupposto, consequenziale e/o connesso, anche se non conosciuto, ivi incluso ove occorrer possa l’intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022 e l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 28 settembre 2022; quanto al primo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione dell'Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna n. 1356, prot. uscita n. 26987 del 28 novembre 2022, avente ad oggetto l'attuazione del payback ex art. 9 ter del d.l. 78/2015, con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Autonoma della Sardegna per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 320.474,64 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate e, in particolare, dell'Allegato A alla medesima determinazione, recante "Elenco Quota Di Ripiano Annuale e Complessiva Per Fornitore"; - per quanto necessario, di tutti gli atti connessi, anche non conosciuti, che abbiano partecipato alla determinazione del contributo a carico della ricorrente, ivi compresi gli atti e certificati emanati dalle Aziende sanitarie della Regione Sardegna e posti alla base del provvedimento regionale quali menzionati nella determinazione gravata; quanto al secondo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità n. DPF/121 del 13 dicembre 2022 della Regione Abruzzo, avente ad oggetto " D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi -", con il quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Abruzzo per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 673.788,98 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, anche non conosciuto, ivi comprese le deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 3 del decreto Ministero della Salute 6 ottobre 2022; quanto al terzo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, avente ad oggetto "Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Emilia Romagna per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 690.838,38 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate; - di tutti gli atti connessi, ivi compresi gli atti e certificati emanati dalle Aziende sanitarie della Regione Emilia Romagna, anche non conosciuti, posti alla base del provvedimento regionale; quanto al quarto ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione del Direttore del Dipartimento promozione della salute e del benessere animale della Regione Puglia n. 10 del 12 dicembre 2022, avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216" con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Puglia per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 698.642,24 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate e, in particolare, dell'Allegato A in cui si quantificano gli oneri per di ripiano per gli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018 dovuti da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Puglia, per i suddetti esercizi; - di tutti gli atti connessi, ivi compresi gli atti e certificati, anche non conosciuti, emanati dalle Aziende sanitarie della Regione Puglia, posti alla base del provvedimento regionale; quanto al quinto ricorso per motivi aggiunti, - del decreto del Direttore del Dipartimento Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano n. 24408 del 12 dicembre 2022, avente ad oggetto "Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022", con il quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Provincia Autonoma di Bolzano per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 195.539,99 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate e, in particolare, dell'Allegato A (in cui si quantificano gli importi per il ripiano payback, per gli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018): - di tutti gli atti connessi, ivi compresi gli atti e certificati emanati dalle Aziende sanitarie della Provincia Autonoma di Bolzano e posti alla base del provvedimento regionale quali menzionati nel decreto gravato - del successivo decreto n. 545-2023 del Direttore del Dipartimento Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano che ha stabilito il rinvio del termine di pagamento del payback al 30 aprile 2023; quanto al sesto ricorso per motivi aggiunti, - del decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche, avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216", con il quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Marche per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 301.155,53 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione del medesimo decreto sul sito istituzionale della Regione Marche e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 3 del decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022; quanto al settimo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione n. 2022-D337-00238 / determinazione n. 13812 del Dirigente generale del Dipartimento Salute e politiche sanitarie della Provincia Autonoma di Trento, avente ad oggetto "Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Provincia Autonoma di Trento per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 113.31,27 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusa la deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 del Direttore generale dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di Trento; quanto all’ottavo ricorso per motivi aggiunti, - del decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Centrale Salute, Politiche Sociali e Disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, avente ad oggetto "Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015" , con il quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 241.078,08 a titolo di payback entro 30 giorni dall’invio del relativo avviso di pagamento; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra; quanto al nono ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione dirigenziale della Regione Piemonte n. 2426/A1400A del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto "Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale del Piemonte per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 567.842,66, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra; quanto al decimo ricorso per motivi aggiunti, - del decreto n. 1247 del 13 dicembre 2022 dell’Assessore della Salute della Regione Siciliana, avente ad oggetto "Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018", con il quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici alla Regione Siciliana per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 149.660,53 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione del medesimo decreto sul sito istituzionale della Regione Siciliana; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi incluse le deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle Aziende ed Enti del Servizio sanitario regionale con cui è stato calcolato lo scostamento della spesa relativamente agli anni 2015-2018, non notificate né identificate nell’ambito del decreto impugnato e quindi non conoscibili, nonché la nota dell'Assessorato della Salute della Regione Siciliana prot.n. 66228 del 16/09/2019 e la successiva nota prot.n. 80494 del 23/12/2019, con le quali i dati certificati dalle singole Aziende ed Enti del SSR della Regione relativamente agli anni 2015-2018 sono stati comunicati al Ministero della Salute, ivi comprese altresì le deliberazioni, non conosciute, di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici; quanto all’undicesimo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione n. 24681 del 14 dicembre 2022 della Regione Toscana, avente ad oggetto "Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015" con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Toscana per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 340.272,29, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, anche non conosciute, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 3 del decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022; quanto al dodicesimo ricorso per motivi aggiunti, - del decreto del Direttore generale dell'area sanità e sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, avente ad oggetto "Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Veneto per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 538.758,39, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra nonché delle deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, anche non conosciuti, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 3 del decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022; quanto al tredicesimo ricorso per motivi aggiunti, - della determinazione n. 13106 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Salute e Welfare della Regione Umbria, avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.", con la quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici alla Regione Umbria per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 119.219,50 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della medesima determinazione sul sito istituzionale della Regione Umbria e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di recuperare gli importi dovuti tramite compensazione, fino a concorrenza dell’intero ammontare; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 3 del decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022; quanto al quattordicesimo ricorso per motivi aggiunti, - del decreto n. 7967 del 14 dicembre 2022 del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Liguria in data 19 dicembre 2022 ed avente ad oggetto "Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano", con il quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Liguria per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di euro 235.769,68 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione del medesimo decreto sul sito istituzionale della Regione Liguria e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra.