Sentenza n. 14270/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente, titolare dell’AIC europea del medicinale di riferimento Abilify Maintena, ha impugnato l’AIC rilasciata da AIFA al medicinale generico Aripiprazolo Sandoz BV, deducendo la violazione del d.lgs. n. 219/2006, in particolare degli artt. 8, 10, 14, 40, 41 e 43, delle corrispondenti disposizioni della direttiva 2001/83/CE e dell’art. 3, par. 3, lett. b), del regolamento (CE) n. 726/2004, nonché eccesso di potere per difetto di motivazione, difetto di istruttoria, omissione di atti procedurali dovuti e irrazionalità manifesta. In particolare, ha contestato la mancata corrispondenza tra il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del generico e quello dell’originator, poiché nel RCP del generico era stato eliminato, dalla sezione 4.2, il regime posologico iniziale a due iniezioni. Secondo la ricorrente, tale omissione avrebbe riguardato informazioni essenziali sul trattamento di mantenimento della schizofrenia e non sarebbe stata giustificata dal carve out brevettuale, in quanto il brevetto relativo al regime a due iniezioni non avrebbe coperto né la forma farmaceutica né l’indicazione terapeutica dell’originator. Ha inoltre sostenuto che l’eventuale carve out avrebbe dovuto comportare una limitazione delle indicazioni o delle forme di dosaggio autorizzate e che l’omissione avrebbe determinato un rischio per la sicurezza dei pazienti. La controinteressata ha eccepito preliminarmente la carenza di interesse, contestazione respinta dal TAR, e nel merito ha sostenuto che il regime a due iniezioni fosse alternativo, non sostitutivo, rispetto al regime originario a una iniezione e fosse coperto da brevetto d’uso. AIFA ha difeso la legittimità dell’iter decentrato, evidenziando che le posologie dell’originator e del generico coincidevano all’avvio della procedura, che la richiesta di stralcio era stata esaminata nell’ambito della procedura europea e che il CMDh aveva ritenuto la modifica compatibile con la sicurezza e l’efficacia del medicinale.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di inammissibilità per carenza di interesse, riconoscendo al titolare dell’AIC dell’originator un interesse concreto e attuale a contestare l’autorizzazione del medicinale generico concorrente. Nel merito ha respinto il ricorso. Ha rilevato, anzitutto, che il regime posologico a due iniezioni era un’opzione alternativa, aggiuntiva e non sostitutiva rispetto al regime originariamente autorizzato a una iniezione, sicché la sua omissione dal RCP del generico non determinava un rischio per la salute tale da imporre il diniego dell’AIC. Ha inoltre ritenuto che l’art. 40, comma 2, del d.lgs. n. 219/2006, pur prevedendo il diniego quando la documentazione non sia conforme alle disposizioni richiamate, non imponesse automaticamente il diniego per ogni difformità del RCP, anche perché l’art. 14 non è espressamente richiamato da tale disposizione; AIFA conserva quindi un margine di valutazione tecnica sulla conformità del RCP e sull’omogeneità tra medicinale generico e medicinale di riferimento. Il Collegio ha poi ritenuto legittimo il ricorso al carve out, valorizzando l’esame svolto nella procedura decentrata e il parere del CMDh, che aveva ritenuto accettabile l’eliminazione di una delle due opzioni iniziali anche sotto il profilo della sicurezza. La distinzione prospettata dalla ricorrente tra dosaggio e posologia non è stata ritenuta decisiva, poiché la somministrazione in due iniezioni è difficilmente riconducibile in modo univoco all’una o all’altra categoria e un’interpretazione meramente letterale del carve out finirebbe per ostacolare o ritardare l’ingresso dei generici sul mercato. Infine, sulla base delle indicazioni del CMDh, il TAR ha affermato che possono essere stralciate informazioni delle sezioni 4.1, 4.2 e 5.1 del RCP direttamente correlate all’indicazione brevettata, salvo che siano necessarie per l’uso sicuro del medicinale, mentre le informazioni di sicurezza delle sezioni 4.3-4.8 devono essere mantenute. Nel caso concreto AIFA aveva legittimamente ritenuto non necessario, per la sicurezza, mantenere nella sezione 4.2 il regime alternativo a due iniezioni. La ricorrente è stata condannata alle spese, liquidate in euro 3.000 per ciascuna delle due parti resistenti, oltre oneri di legge.

Norme richiamate

• art. 28, par. 3, direttiva 2001/83/CE

  Disciplina la procedura decentrata per l’autorizzazione dei medicinali non ancora autorizzati in alcuno Stato membro, con uno Stato membro di riferimento e uno o più Stati membri interessati.

• artt. 41 ss. d.lgs. n. 219/2006

  Recepiscono nell’ordinamento nazionale le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per l’autorizzazione dei medicinali.

• art. 46, comma 4, d.lgs. n. 219/2006

  Aifa “adotta le proprie determinazioni o, ove necessario, adegua le determinazioni già adottate, conformandosi alla decisione della Commissione europea, entro trenta giorni dalla notifica della stessa.”

  Impone all’AIFA di conformare le proprie determinazioni alla decisione della Commissione europea all’esito della procedura europea applicabile.

• art. 40, comma 2, d.lgs. n. 219/2006

  L’autorizzazione è altresì negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13.

  Non comporta automaticamente il diniego per ogni difformità del RCP; secondo il TAR, l’AIFA conserva un potere discrezionale di valutazione della conformità della documentazione e dell’omogeneità tra generico e medicinale di riferimento.

• art. 8, comma 3, lett. o), d.lgs. n. 219/2006

  Individua il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto tra i documenti da presentare con la domanda di AIC.

• art. 14, comma 2, d.lgs. n. 219/2006

  Per le autorizzazioni di cui all’articolo 10 non sono incluse quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.

  Consente il carve out, ossia l’esclusione dal RCP del generico delle parti relative a indicazioni o dosaggi ancora coperti da brevetto.

• art. 3, par. 3, lett. b), regolamento (CE) n. 726/2004

  Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dall’Unione, salvo per le parti [...] che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.

  Ammette il rilascio dell’AIC del generico con esclusione delle parti del RCP relative a indicazioni o forme di dosaggio brevettate; il TAR interpreta la disciplina in modo da ricomprendere, nel caso concreto, anche l’eliminazione di un regime posologico alternativo esaminato nella procedura decentrata.

• artt. 32, 33 e 34, direttiva 2001/83/CE

  Disciplinano la gestione europea dei disaccordi e la decisione nell’ambito delle procedure di autorizzazione decentrata e di mutuo riconoscimento.

Massime di principio

• Il titolare dell’AIC di un medicinale originator ha un interesse concreto e attuale a impugnare l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico concorrente, in quanto l’autorizzazione incide direttamente sulla sua posizione concorrenziale.
• Nelle procedure decentrate di autorizzazione dei medicinali, l’autorità nazionale competente deve tenere conto delle valutazioni e della posizione condivisa maturata a livello europeo, incluse quelle del CMDh, e può adottare l’AIC nazionale conformandosi agli esiti della procedura comune.
• La difformità del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del generico rispetto a quello del medicinale di riferimento non impone automaticamente il diniego dell’AIC: l’autorità competente conserva un potere di valutazione tecnica sulla conformità della documentazione, sull’omogeneità dei medicinali e sull’incidenza della difformità sulla sicurezza e sull’efficacia.
• Il carve out brevettuale può legittimare l’eliminazione dal RCP del medicinale generico di informazioni direttamente correlate a indicazioni, dosaggi o regimi di somministrazione coperti da privativa, quando l’autorità competente abbia verificato che lo stralcio non comprometta l’uso sicuro e l’efficacia del medicinale.
• L’eliminazione di un regime posologico alternativo dalla sezione 4.2 del RCP non è di per sé illegittima né pericolosa per la salute pubblica, quando rimanga disponibile il regime originariamente autorizzato e l’autorità competente, anche sulla base della valutazione del CMDh, abbia escluso la necessità dell’informazione per l’uso sicuro del medicinale.
• Le informazioni di sicurezza contenute nelle sezioni 4.3-4.8 del RCP devono essere mantenute per ragioni di salute pubblica; lo stralcio di informazioni nelle sezioni 4.1, 4.2 e 5.1 può invece essere ammesso se direttamente collegato all’indicazione brevettata e non necessario per l’uso sicuro del farmaco.

Come è indicizzato