Regolamento (UE) 2025/1116

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "PAA family UCO Group"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1116 rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla famiglia di biocidi "PAA family UCO Group" della società UCO Group BV, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L’atto si inserisce nella procedura europea per l’autorizzazione di uno stesso biocida o di una stessa famiglia di biocidi, con supporto tecnico-scientifico dell’ECHA e previa verifica della conformità alle condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento biocidi.

Procedura, presupposti e motivazione

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 10 luglio 2024 all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. Il 14 ottobre 2024 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il proprio parere e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. Nel parere, l’Agenzia ha ritenuto che le differenze rispetto alla famiglia di riferimento "Airedale PAA product family" fossero limitate a informazioni modificabili con procedura amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e che la famiglia soddisfacesse le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tale valutazione e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Oggetto dell’autorizzazione e ambito applicativo

L’autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi "PAA family UCO Group", con numero di autorizzazione EU-0033444-0000, per la messa a disposizione sul mercato e l’uso nell’Unione. I tipi di prodotto coperti sono il PT 2, il PT 3 e il PT 4, ossia: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali; igiene veterinaria; settore dell’alimentazione umana e animale. Il testo dell’allegato specifica usi industriali e professionali in ambito chiuso, con impiego in industrie farmaceutiche, cosmetiche, alimentari, dei mangimi e veterinario. Sono invece esclusi o limitati alcuni usi: ad esempio, per il PT 4 sono esclusi i macelli e altri processi con produzione di sangue; per il PT 3 non è consentita la disinfezione dei veicoli per il trasporto di animali.

Struttura dell’allegato: meta-SPC e formulazioni

Il sommario delle caratteristiche del biocida è articolato in tre meta-SPC:

• META SPC 1: "Acido Peracetico 2 %", con autorizzazione collegata ai singoli prodotti EU-0033444-0001 e EU-0033444-0002;
• META SPC 2: "Acido Peracetico 5 %", con autorizzazione collegata ai singoli prodotti EU-0033444-0003 e EU-0033444-0004;
• META SPC 3: "Acido Peracetico 15 %", con autorizzazione collegata al singolo prodotto EU-0033444-0005.

Tutte le formulazioni sono concentrate solubili (SL) e contengono acido peracetico come principio attivo, associato a perossido di idrogeno, acido acetico e HEDP (etidronic acid) quali sostanze non attive. Per ciascun meta-SPC sono indicati intervalli percentuali differenti di concentrazione e specifici profili di pericolo.

Classificazione di pericolo e consigli di prudenza

L’allegato riporta le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza conformi alla classificazione delle diverse concentrazioni. In sintesi:

• META SPC 1: comburente, corrosivo per i metalli, provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari, nocivo se ingerito, tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata, corrosivo per le vie respiratorie.
• META SPC 2: rischio d’incendio per riscaldamento, corrosivo per i metalli, nocivo se ingerito, per contatto con la pelle o per inalazione, grave corrosione cutanea e oculare, molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata, corrosivo per le vie respiratorie.
• META SPC 3: rischio d’incendio per riscaldamento, corrosivo per i metalli, tossico se ingerito, per contatto con la pelle e per inalazione, grave corrosione cutanea e oculare, molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata, corrosivo per le vie respiratorie.

Sono previsti i classici consigli di prudenza: tenere lontano da fonti di calore/accensione, non respirare vapori o aerosol, usare solo in luoghi ben ventilati, indossare guanti/indumenti/protezione occhi/viso, non disperdere nell’ambiente, conservare nel recipiente originale e smaltire il prodotto e il recipiente in conformità alla normativa applicabile.

Usi autorizzati del META SPC 1 (2 % PAA)

Il META SPC 1 consente usi di disinfezione in ambito industriale e professionale, per PT 2, PT 4 e, in una variante specifica, PT 3. Gli usi sono:

• CIP in ambito farmaceutico e cosmetico, per superfici dure e non porose, con dosaggio manuale o automatico e risciacquo finale con acqua potabile;
• disinfezione di superfici mediante spruzzatura o versamento, seguita da strofinatura;
• per PT 4, disinfezione di superfici interne e di attrezzature nell’industria alimentare e dei mangimi, incluse le industrie casearie, birrarie, delle bevande e della carne, con esclusione dei macelli e di processi con produzione di sangue;
• disinfezione per immersione nell’industria alimentare e dei mangimi;
• usi di PT 3 nell’igiene veterinaria, con pulizia preventiva e, per alcune applicazioni, su superfici dure, non porose e porose.

Le dosi tipiche, a temperatura ambiente e con 15 minuti di contatto, variano da 0,02 % di PAA fino a 0,15 % di PAA, a seconda del tipo di uso e del target microbiologico. Nella sezione PT 3 sono previste condizioni più restrittive: uso a +10 °C, 5 minuti di contatto e disinfezione degli ambienti di stabulazione solo dopo allontanamento degli animali e pulizia dell’edificio.

Usi autorizzati del META SPC 2 (5 % PAA)

Il META SPC 2 amplia l’ambito alle medesime categorie d’uso, con concentrazioni operative intermedie. Anche qui gli usi comprendono:

• CIP in ambito farmaceutico e cosmetico;
• disinfezione di superfici per spruzzatura o versamento;
• disinfezione veterinaria per spruzzatura o versamento, con pulizia preventiva;
• disinfezione per immersione in ambito veterinario;
• usi nell’industria alimentare e dei mangimi, compresi i caseifici, birrifici, bevande e industria della carne, con esclusione dei macelli.

Per PT 2 e PT 4 il contatto è di 15 minuti a temperatura ambiente, con dosaggi che arrivano sino allo 0,15 % di PAA per l’attività contro batteri, lieviti, funghi e virus. Per PT 3, il contatto è di 5 minuti a +10 °C, con attività contro batteri, lieviti e funghi e concentrazione dello 0,2 % di PAA.

Usi autorizzati del META SPC 3 (15 % PAA)

Il META SPC 3 è quello con la concentrazione più elevata e profilo di pericolo più severo. I suoi usi riprendono, in sostanza, le medesime tipologie dei meta-SPC precedenti, ma con concentrazioni d’impiego più basse rispetto alla concentrazione del prodotto concentrato e con target d’uso più ampio in termini di riduzione virucida e fungicida.

Sono autorizzati:

• CIP in ambito farmaceutico e cosmetico;
• disinfezione di superfici mediante spruzzatura o versamento;
• usi in igiene veterinaria, comprese superfici dure, non porose e porose, previa pulizia;
• disinfezione per immersione in ambito veterinario;
• usi nell’industria alimentare e dei mangimi, inclusi caseifici, birrifici, bevande, industrie alimentari e della carne, con esclusioni analoghe a quelle già indicate.

Il dosaggio operativo, per i diversi usi, è riportato fino a 0,15 % di PAA per un’attività contro batteri, lieviti, funghi e virus. Anche qui il tempo di contatto standard è di 15 minuti a temperatura ambiente per PT 2 e PT 4, mentre per PT 3 è previsto il contatto di 5 minuti a +10 °C.

Prescrizioni generali di uso

Per tutti i meta-SPC, l’allegato stabilisce che:

• le superfici devono essere pulite prima della disinfezione;
• il prodotto deve essere diluito in acqua potabile prima dell’uso;
• per CIP è obbligatorio il risciacquo finale con acqua potabile;
• per immersione la soluzione non deve essere riutilizzata e va sostituita quotidianamente;
• per spruzzatura occorre bagnare completamente la superficie, con dose di applicazione superiore a 20 ml/m² e fino a 100 ml/m², mantenendo la superficie bagnata durante il tempo di contatto;
• l’attrezzatura non deve essere usata finché il prodotto non sia assorbito o asciugato all’aria.

Per gli usi PT 3 si impone inoltre che non vi siano persone presenti nell’area trattata durante l’applicazione, che gli animali/pollame siano allontanati prima del trattamento e che i prodotti non siano impiegati per la disinfezione dei veicoli di trasporto animali.

Misure di mitigazione del rischio e protezione degli operatori

L’allegato richiede l’uso di:

• occhiali protettivi per sostanze chimiche conformi a EN 16321 o equivalenti;
• guanti chimico-resistenti conformi a EN 374 o equivalenti;
• indumenti protettivi chimicamente resistenti al biocida.

Il titolare dell’autorizzazione deve specificare nei dati di prodotto il materiale dei guanti, preferibilmente in gomma butilica, nonché gli altri DPI. È inoltre richiesto l’uso in presenza di ventilazione adeguata e, per tutte le applicazioni a strofinamento e spruzzo, almeno 10 cambi d’aria/ora. Se la concentrazione di PAA e/o H2O2 supera i rispettivi valori AECinhalation, occorre un respiratore approvato con purificazione dell’aria o alimentazione d’aria a pressione positiva.

Pronto soccorso e gestione degli incidenti

Il sommario delle caratteristiche del biocida contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso per ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione. In tutti i casi rilevanti è previsto il ricorso immediato al 112/ambulanza, oltre a misure quali:

• risciacquo della bocca e divieto di provocare il vomito in caso di ingestione;
• lavaggio prolungato della pelle per 15 minuti e rimozione degli indumenti contaminati;
• lavaggio oculare per almeno 15 minuti;
• trasporto all’aria fresca in caso di inalazione;
• coinvolgimento di un centro antiveleni per il personale sanitario.

Sono anche richiamate misure specifiche per esposizioni oculari in presenza di sostanze chimiche alcaline, ammine e acidi come acido acetico, formico o propionico.

Smaltimento e gestione degli imballaggi

Il prodotto inutilizzato e non contaminato deve essere trattato come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE. È vietato lo scarico in fognatura, nel suolo o nell’ambiente idrico, e l’incenerimento ad alta temperatura è considerato pratica accettabile. I contenitori non sono ricaricabili; devono essere triplo-risciacquati o risciacquati a pressione subito dopo lo svuotamento e poi avviati a riciclo, ricondizionamento, foratura e smaltimento autorizzato, secondo le norme nazionali e locali applicabili.

Stoccaggio e durata di conservazione

Le condizioni di conservazione prevedono temperatura tra 0 °C e 30 °C, protezione dalla luce, ventilazione adeguata e mantenimento del prodotto nel contenitore originale, in posizione verticale. Deve essere evitato il contatto con alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce e ferro, nonché con ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti e ossidanti forti.

La durata di conservazione indicata è di 6 mesi per META SPC 1 (2 % PAA), 6 mesi per META SPC 2 (5 % PAA) e 12 mesi per META SPC 3 (15 % PAA).

Informazioni sui prodotti singoli nel meta-SPC

L’allegato elenca numerosi nomi commerciali UE associati ai tre meta-SPC, con numero di autorizzazione specifico per ciascun gruppo di prodotti. Per il META SPC 1 figurano, tra gli altri, UCODES 5020+, Oxi des foam 2, PAA 2S e analoghi; per il META SPC 2, denominazioni come UCODES 5000+, UCOFOAM 50, PAA 5S e simili; per il META SPC 3, denominazioni come UCODES 5150, PAA 15, UCOHOOF 150 e altre varianti commerciali. Queste informazioni sono rilevanti per l’identificazione delle singole formulazioni immesse sul mercato nell’ambito della famiglia autorizzata.