Regolamento (UE) 2020/103

Modifica della procedura di rinnovo delle sostanze attive e coordinamento con la classificazione armonizzata

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/103 della Commissione interviene sul regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, che disciplina la procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La modifica nasce dall’esigenza di integrare in modo più strutturato la procedura di rinnovo con le regole sulla classificazione ed etichettatura armonizzate del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), soprattutto per consentire che la valutazione del rinnovo si svolga con un adeguato supporto tecnico da parte dell’ECHA e del suo comitato per la valutazione dei rischi.

Ambito e finalità della modifica

Il regolamento mira a rendere più coerente il rinnovo delle sostanze attive con la disciplina CLP, prevedendo che lo Stato membro relatore presenti, nell’ambito del rinnovo, una proposta di classificazione armonizzata almeno per le principali classi di pericolo rilevanti per la valutazione regolatoria della sostanza. Il considerando segnala inoltre che occorre concedere tempo supplementare allo Stato membro relatore e all’EFSA per svolgere le rispettive attività, riducendo di conseguenza il tempo a disposizione dei richiedenti tra la domanda di rinnovo e la presentazione dei fascicoli supplementari.

Fascicoli supplementari e termini procedurali

La modifica principale riguarda la tempistica. L’articolo 6, paragrafo 3, stabilisce che i fascicoli supplementari debbano essere presentati almeno 33 mesi prima della scadenza dell’approvazione. Questa anticipazione rafforza la fase istruttoria e consente di riorganizzare i tempi delle valutazioni successive.

Sempre in chiave temporale, l’articolo 11 del regolamento n. 844/2012 è modificato estendendo da 12 a 13 mesi diversi termini interni della procedura, in particolare ai paragrafi 1, 5 e 6. La modifica riflette la necessità di allocare più tempo allo Stato membro relatore e all’EFSA, in ragione dell’inserimento della nuova componente relativa alla classificazione armonizzata.

Obbligo di proposta di classificazione armonizzata

Il cuore della riforma è il nuovo articolo 11, paragrafo 9. Lo Stato membro relatore deve presentare all’ECHA, al più tardi al momento della trasmissione del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, una proposta ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008. La proposta deve riguardare almeno le seguenti classi di pericolo:

• esplosivi;
• tossicità acuta;
• corrosione/irritazione della pelle;
• gravi danni oculari/irritazione oculare;
• sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle;
• mutagenicità sulle cellule germinali;
• cancerogenicità;
• tossicità per la riproduzione;
• tossicità specifica per organi bersaglio, esposizione singola;
• tossicità specifica per organi bersaglio, esposizione ripetuta;
• pericoloso per l’ambiente acquatico.

Se lo Stato membro relatore ritiene che i criteri di classificazione non siano soddisfatti per una o più di tali classi, deve motivare in modo adeguato tale conclusione. Inoltre, se esiste già presso l’ECHA una proposta di classificazione ancora in corso di valutazione, la nuova proposta deve limitarsi alle classi di pericolo non coperte, salvo che siano emerse nuove informazioni non incluse nel fascicolo pendente. Per le classi già oggetto di un parere del comitato per la valutazione dei rischi, è sufficiente che lo Stato membro relatore giustifichi la perdurante validità del parere o, se del caso, della classificazione già esistente.

Intervento dell’ECHA e del comitato per la valutazione dei rischi

Il nuovo articolo 11 ter prevede che il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA si adoperi per adottare il proprio parere entro 13 mesi dalla presentazione della proposta di classificazione di cui all’articolo 11, paragrafo 9. La regola mira a garantire che il parere del comitato sia disponibile in tempo utile per l’istruttoria conclusiva dell’EFSA e per la decisione finale sulla sostanza attiva.

L’ECHA può formulare osservazioni sulla documentazione trasmessa dallo Stato membro relatore. Il regolamento valorizza così il coordinamento tra valutazione fitosanitaria e classificazione chimica armonizzata, evitando duplicazioni e incompatibilità tra i due procedimenti.

Ruolo dell’EFSA nella fase conclusiva

L’articolo 12, paragrafo 1, stabilisce che l’EFSA debba verificare se il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo ricevuto dallo Stato membro relatore contenga tutte le informazioni pertinenti nel formato concordato e trasmetterlo al richiedente e agli altri Stati membri entro tre mesi dal ricevimento.

L’articolo 13, paragrafo 1, viene riformulato per prevedere che l’EFSA adotti le proprie conclusioni entro cinque mesi dalla scadenza del termine di cui all’articolo 12, paragrafo 3, oppure, se il parere del comitato per la valutazione dei rischi viene adottato successivamente, entro due settimane da tale adozione. Le conclusioni devono essere formulate alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, dei documenti di orientamento applicabili al momento della presentazione dei fascicoli supplementari e del parere del comitato per la valutazione dei rischi.

Contenuto della relazione sul rinnovo e della proposta finale

L’articolo 14, paragrafo 1, è modificato per specificare che la relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento devono tener conto di tutti i principali elementi istruttori: il progetto di rapporto valutativo dello Stato membro relatore, le osservazioni presentate ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 3, le conclusioni dell’EFSA, se già disponibili, e l’eventuale parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA.

Applicazione nel tempo e disciplina transitoria

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La sua applicazione è limitata alle procedure di rinnovo delle sostanze attive il cui periodo di approvazione scade il 13 maggio 2023 o in data successiva. È espressamente esclusa l’applicazione alle procedure per le quali i fascicoli supplementari siano già stati presentati prima della data di adozione del regolamento, così da evitare effetti retroattivi su procedimenti già avviati.

Rilevanza pratica per gli operatori

Per i richiedenti e i consulenti che seguono i rinnovi delle sostanze attive, l’atto impone una pianificazione più anticipata delle attività istruttorie e una maggiore attenzione alla dimensione CLP della sostanza. Per gli operatori del settore agrochimico, il regolamento rafforza il legame tra approvazione fitosanitaria e classificazione chimica armonizzata, con potenziali riflessi sia sui tempi di rinnovo sia sulla gestione regolatoria della sostanza a livello europeo.