Regolamento (UE) 2020/43

Classificazione della ciclesonide ai fini del limite massimo di residui

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/43 della Commissione interviene sul regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire la ciclesonide tra le sostanze farmacologicamente attive soggette a limite massimo di residui (LMR). L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009 e sul parere dell’Agenzia europea per i medicinali, reso dal comitato per i medicinali veterinari il 21 febbraio 2019.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione ricorda che, ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, gli LMR per le sostanze farmacologicamente attive destinate ai medicinali veterinari o ai biocidi del settore zootecnico sono stabiliti mediante regolamento. La ciclesonide non figurava nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, benché fosse stata presentata una domanda di determinazione degli LMR per gli equidi. Sulla base del parere tecnico, l’EMA ha raccomandato di fissare un LMR per la ciclesonide nei tessuti degli equidi, escludendo gli animali che producono latte per il consumo umano.

Estrapolazione ad altre specie

Il regolamento richiama l’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, secondo cui l’EMA deve valutare se gli LMR fissati per una sostanza in un particolare prodotto alimentare possano essere estesi ad altri prodotti della stessa specie o ad altre specie. In questo caso, l’EMA ha ritenuto non opportuno, per il momento, estrapolare gli LMR della ciclesonide dagli equidi ad altre specie da produzione alimentare, per insufficienza di dati.

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 secondo quanto riportato nell’allegato del nuovo regolamento. Viene inserita una voce per la ciclesonide nella tabella 1 dell’allegato, con i seguenti elementi principali:

• specie animale: equidi;
• LMR: 0,6 μg/kg;
• tessuti campione: muscolo, grasso, fegato e rene;
• residuo marcatore: somma di ciclesonide e desisobutiril-ciclesonide, espressa come desisobutiril-ciclesonide dopo idrolisi;
• altra disposizione: divieto di utilizzo in animali che producono latte destinato al consumo umano;
• classificazione terapeutica: corticoidi/glucocorticoidi.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre la sua diretta applicabilità in tutti gli Stati membri, con efficacia obbligatoria in tutti i suoi elementi.