Regolamento (UE) 2020/42

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/42: classificazione della bambermicina ai fini degli LMR

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/42 interviene sul regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la relativa classificazione rispetto ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009 e tiene conto del parere dell’EMA, che ha esaminato la bambermicina per i conigli.

Contesto normativo e base giuridica

Ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, gli LMR per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali veterinari per animali da produzione alimentare devono essere fissati mediante regolamento. Il regolamento (UE) n. 37/2010 costituisce il testo di riferimento per tale classificazione, poiché contiene nella tabella 1 dell’allegato l’elenco delle sostanze e il relativo status LMR.

Esame della sostanza bambermicina

Dai considerando risulta che la bambermicina non figurava nella tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010. È stata presentata una domanda per la determinazione degli LMR nel tessuto di coniglio all’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato che, per ragioni di tutela della salute umana, non sia necessario stabilire un LMR per la bambermicina nei conigli.

Mancata estensione ad altre specie

Il regolamento evidenzia che l’EMA, in applicazione dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, ha valutato la possibilità di estrapolare il trattamento LMR ad altri prodotti alimentari della stessa specie o ad altre specie. Tuttavia, ha ritenuto che non fosse opportuno estendere per il momento la classificazione "LMR non richiesto" ad altre specie da produzione alimentare, a causa dell’insufficienza dei dati disponibili.

Modifica della tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

La modifica sostanziale consiste nell’inserimento, in ordine alfabetico, di una nuova voce nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. La voce riguarda:

• sostanza farmacologicamente attiva: bambermicina;
• residuo marcatore: non pertinente;
• specie animale: conigli;
• LMR: non richiesto;
• tessuti campione: non pertinente;
• altre disposizioni: esclusivamente ad uso orale, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009;
• classificazione terapeutica: agenti antinfettivi/antibiotici.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Il testo è inoltre indicato come rilevante ai fini del SEE, con conseguente interesse anche per l’ordinamento dello Spazio economico europeo.