Regolamento (UE) 2016/329

Autorizzazione della 6-fitasi come additivo per mangimi per specie aviarie e suine

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/329 della Commissione autorizza la 6-fitasi come additivo per mangimi destinati a determinate specie aviarie e suine, nell’ambito della disciplina sugli additivi per l’alimentazione animale di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003. L’adozione si fonda sulla domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento quadro e sul parere favorevole dell’EFSA del 17 giugno 2015, che ha escluso rischi per salute animale, salute umana e ambiente alle condizioni proposte.

Presupposti della valutazione e base normativa

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e i relativi motivi e procedure. In particolare, la domanda riguardava la 6-fitasi da classificare nella categoria degli "additivi zootecnici". L’EFSA ha ritenuto che l’additivo possa migliorare la digeribilità del fosforo, la ritenzione del fosforo o la mineralizzazione delle ossa nelle galline ovaiole, nei polli da ingrasso, in tutte le categorie di suini e nei tacchini da ingrasso; tali conclusioni sono state ritenute estensibili alle galline ovaiole e ai tacchini destinati alla riproduzione, alle altre specie avicole minori e ad altre specie aviarie fino all’età della riproduzione e destinate alla riproduzione, nonché alle specie suine minori. L’Autorità ha inoltre escluso la necessità di specifiche prescrizioni per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito soggettivo e specie interessate

L’autorizzazione copre i mangimi destinati a:

• polli da ingrasso e da riproduzione;
• tutte le specie aviarie da ingrasso e da riproduzione, ad eccezione dei tacchini da ingrasso e da riproduzione;
• tutte le specie aviarie destinate alla riproduzione;
• tacchini da ingrasso e da riproduzione;
• suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe e specie suine minori.

Il regolamento opera direttamente in tutti gli Stati membri e, per espressa indicazione, è rilevante ai fini del SEE.

Identificazione dell’additivo e caratteristiche tecniche

Nell’allegato l’additivo è identificato con il numero 4a23. Il titolare dell’autorizzazione è Lohmann Animal Nutrition GmbH. La sostanza attiva è la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella pastoris DSM 25375, presentata in forma liquida e solida, con attività minima di 40 000 U/g.

Il metodo analitico previsto distingue tra:

• quantificazione dell’attività nell’additivo per mangimi, mediante metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica su fitato, secondo VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1;
• quantificazione nelle premiscele e nei mangimi minerali, mediante metodo colorimetrico analogo, secondo VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3;
• quantificazione nei mangimi, mediante metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica su fitato, secondo EN ISO 30024.

Livelli di impiego autorizzati

L’allegato stabilisce i tenori minimi di attività per kg di alimento completo con umidità del 12%:

• 250 U/kg per polli da ingrasso e da riproduzione e per tutte le specie aviarie da ingrasso e da riproduzione, salvo i tacchini;
• 125 U/kg per tutte le specie aviarie destinate alla riproduzione;
• 500 U/kg per tacchini da ingrasso e da riproduzione;
• 250 U/kg per suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe e specie suine minori.

Ai fini dell’interpretazione, 1 U corrisponde alla quantità di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto da un substrato di fitato di sodio a pH 5,5 e a 37 °C.

Prescrizioni accessorie, sicurezza e etichettatura

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità nel trattamento a caldo. Inoltre, per ragioni di sicurezza, durante la manipolazione devono essere impiegati dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia del regolamento

Il periodo di autorizzazione termina il 29 marzo 2026. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.