Regolamento (UE) 2026/1012

Autorizzazione della L-cisteina, della L-cisteina cloridrato e della L-cisteina cloridrato monoidrato come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1012 della Commissione autorizza tre sostanze amminoacidiche come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, ma solo nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale degli aromatizzanti. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dà seguito a una domanda supportata da parere favorevole dell’EFSA.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione ricorda che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento quadro riguardava inizialmente sia la categoria degli additivi nutrizionali sia quella degli additivi organolettici, con richiesta di impiego anche nell’acqua di abbeveraggio. Tuttavia:

• il regolamento (CE) n. 1831/2003 non consente l’uso di aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio;
• il richiedente ha successivamente ritirato la parte della domanda relativa agli additivi nutrizionali e al gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi".

La Commissione si basa sul parere EFSA del 17 settembre 2025, che ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, le tre sostanze sono sicure per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e ha verificato la relazione sul metodo di analisi presentata dal laboratorio di riferimento.

Ambito dell’autorizzazione e limiti d’uso

L’autorizzazione copre esclusivamente la L-cisteina, la L-cisteina cloridrato e la L-cisteina cloridrato monoidrato come aromatizzanti per mangimi destinati a tutte le specie animali. Ne restano fuori le altre qualificazioni inizialmente richieste, in particolare la classificazione come additivi nutrizionali.

Il regolamento chiarisce inoltre che l’uso nell’acqua di abbeveraggio non è consentito per tali sostanze in quanto aromatizzanti.

Condizioni tecniche di impiego

Secondo l’allegato, gli additivi devono essere incorporati nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Per tutte e tre le sostanze, il tenore massimo raccomandato è pari a 25 mg per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.

Etichettatura

L’etichetta dell’additivo deve riportare espressamente la seguente indicazione: "Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg.".

Se il livello d’uso riportato sull’etichetta della premiscela comporta il superamento di tale tenore, sull’etichetta della premiscela devono figurare:

• il gruppo funzionale;
• il numero di identificazione;
• il nome dell’additivo;
• la quantità aggiunta di sostanza attiva.

Tutela della salute degli utilizzatori

La Commissione sottolinea che devono essere adottate misure di protezione per prevenire effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori. L’allegato prescrive che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi espositivi. Se tali rischi non possono essere eliminati con questi strumenti, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per:

• pelle;
• occhi;
• vie respiratorie.

Specifiche delle sostanze e metodi di analisi

L’allegato contiene, per ciascun additivo, il numero di identificazione, la denominazione, la composizione, la formula chimica, il grado di purezza minimo e i riferimenti ai metodi di analisi. Le tre sostanze sono prodotte mediante riduzione elettrochimica della L-cistina ottenuta con Escherichia coli DSM 34232.

Sono richiamati metodi analitici basati su:

• monografia "L-cysteine monohydrochloride monograph" del Food Chemical Codex per l’identificazione della L-cisteina cloridrato monoidrato nell’additivo per mangimi;
• cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica per la determinazione della cisteina nell’additivo e nelle premiscele, con riferimento anche al regolamento (CE) n. 152/2009 per le premiscele.

Durata dell’autorizzazione e applicazione temporale

Per ciascuno dei tre additivi, l’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 28 maggio 2036.

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è inoltre espressamente dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.