Direttiva 2010/57

Rinnovo dell'iscrizione dell'imazalil nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene sulla disciplina dei prodotti fitosanitari per rinnovare l'iscrizione dell'imazalil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il rinnovo è fondato sull'esito positivo della valutazione scientifica e del riesame tra Stati membri, Commissione ed EFSA, ma è accompagnato da specifiche cautele su purezza, esposizione dei consumatori, sicurezza degli operatori e impatti ambientali.

Finalità e contesto regolatorio

Dai considerando emerge che l'inclusione dell'imazalil nell'allegato I stava per scadere il 31 dicembre 2011 e che la sostanza aveva seguito la procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 737/2007. Dopo la valutazione dello Stato membro relatore, l'esame inter pares dell'EFSA e il riesame nel comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la Commissione ha ritenuto che i prodotti contenenti imazalil continuino in linea generale a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, per gli usi considerati nel rapporto di riesame.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda gli Stati membri e incide sulle autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari contenenti imazalil. Si applica sia ai prodotti che contengono la sostanza come unica sostanza attiva, sia ai prodotti in miscela con altre sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La disciplina si riferisce agli usi autorizzabili come fungicida e non legittima usi diversi da quelli espressamente consentiti dall'iscrizione.

Rinnovo, purezza e uso consentito

L'allegato della direttiva sostituisce la voce relativa all'imazalil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La nuova iscrizione prevede:

• purezza almeno pari a 950 g/kg;
• data di entrata in vigore del rinnovo: 1 agosto 2011;
• scadenza dell'iscrizione: 31 luglio 2021;
• autorizzazione limitata all'impiego come fungicida.

La Commissione motiva la modifica del livello di purezza osservando che, sulla base del rapporto di riesame, è giustificato un valore inferiore a quello originariamente previsto e che non risultano impurità rilevanti sotto il profilo tossicologico o ecotossicologico.

Condizioni specifiche e valutazione del rischio

La parte B della nuova voce impone agli Stati membri, nell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, di considerare le conclusioni del rapporto di riesame, in particolare le appendici I e II approvate il 9 luglio 2010. In sede di autorizzazione devono essere oggetto di particolare attenzione:

• la specificazione della sostanza tecnica come fabbricata commercialmente e la relativa conferma con dati analitici adeguati;
• la comparazione e verifica del materiale di prova nei fascicoli tossicologici rispetto alla specificazione della sostanza tecnica;
• l'esposizione acuta alimentare dei consumatori, ai fini delle future revisioni dei limiti massimi di residui;
• la sicurezza di operatori e lavoratori, con prescrizione di dispositivi di protezione individuale e misure di attenuazione del rischio;
• la gestione dei rifiuti e delle acque di lavaggio, compresa l'acqua di drenaggio e la prevenzione di fuoriuscite accidentali;
• i rischi per organismi acquatici, microorganismi del suolo e rischi a lungo termine per uccelli e mammiferi granivori, con eventuali misure di riduzione del rischio.

Ulteriori dati di conferma richiesti

La direttiva rileva che nuovi dati indicano rischi per i microorganismi del suolo e per gli organismi acquatici a causa dell'imazalil e dei suoi prodotti di degradazione presenti nel suolo e nelle acque di superficie. Resta invece confermata l'esposizione trascurabile delle acque sotterranee. Per questo motivo il notificante deve fornire ulteriori informazioni, in particolare:

• le vie di degradazione dell'imazalil nel suolo e nelle acque di superficie;
• dati ambientali che dimostrino che le misure di gestione consentono di mantenere trascurabile l'esposizione delle acque sotterranee;
• uno studio di idrolisi per determinare la natura dei residui nei prodotti trasformati.

Il termine indicato per la trasmissione di tali informazioni è il 31 ottobre 2012.

Recepimento da parte degli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 31 gennaio 2012 le misure necessarie per conformarsi alla direttiva e comunicarle immediatamente alla Commissione, corredate da una tavola di concordanza. Le misure nazionali si applicano dal 1 febbraio 2012. Quando le adottano, gli Stati membri devono richiamare la direttiva o accompagnare l'atto con un riferimento ufficiale corrispondente.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

Entro il 31 gennaio 2012 gli Stati membri devono, se necessario, modificare o revocare le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti imazalil. In tale sede devono verificare:

• il rispetto delle condizioni della parte applicabile dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per l'imazalil, con esclusione delle condizioni della parte B della nuova iscrizione;
• il possesso, da parte del titolare dell'autorizzazione, o l'accesso a un fascicolo conforme all'allegato II della direttiva 91/414/CEE, secondo l'articolo 13 della medesima direttiva.

Nuova valutazione dei prodotti contenenti imazalil

Per i prodotti autorizzati contenenti imazalil come unica sostanza attiva, oppure in combinazione con altre sostanze iscritte tutte entro il 31 luglio 2011 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri devono, se necessario, effettuare una nuova valutazione secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B della voce relativa all'imazalil. Sulla base di tale riesame, devono verificare se il prodotto soddisfi ancora le condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, l'autorizzazione deve essere modificata o revocata entro il 31 luglio 2015.

Regime speciale per miscele con sostanze più recenti

Per i prodotti contenenti imazalil in associazione con altre sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 luglio 2011, ma con almeno una sostanza iscritta tra il 1 gennaio 2009 e il 31 luglio 2011, la nuova valutazione segue comunque i principi uniformi e il fascicolo dell'allegato III. In questo caso la modifica o revoca dell'autorizzazione deve avvenire entro il 31 luglio 2015 oppure entro un termine successivo, se previsto nella direttiva di iscrizione della sostanza o delle sostanze interessate.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1 agosto 2011. I destinatari sono gli Stati membri. In termini pratici, la direttiva vincola al risultato del rinnovo dell'iscrizione e alla revisione delle autorizzazioni, lasciando agli ordinamenti nazionali la scelta delle forme e dei mezzi per il recepimento e l'attuazione.