Direttiva 2010/56

Rinnovo dell’iscrizione del proesadione nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2010/56/UE della Commissione interviene sulla disciplina dei prodotti fitosanitari per rinnovare l’iscrizione del proesadione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il rinnovo segue la procedura di valutazione e revisione scientifica svolta a livello europeo, dai cui esiti è emerso che i prodotti contenenti la sostanza possono, in linea di massima, continuare a soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa unionale, con i limiti e le condizioni indicati nel rapporto di riesame.

Contesto e motivazione del provvedimento

La direttiva richiama che l’iscrizione della sostanza era prossima alla scadenza e che il notificante aveva presentato domanda di rinnovo nei termini previsti dal regolamento (CE) n. 737/2007. La notifica è stata dichiarata ammissibile con decisione 2008/656/CE; successivamente il fascicolo è stato esaminato dallo Stato membro relatore, dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e dalla Commissione, fino all’adozione del rapporto di riesame il 9 luglio 2010. La Commissione, sulla base di tali valutazioni, conclude che il rinnovo è giustificato per garantire la continuità di autorizzazione dei prodotti fitosanitari che contengono la sostanza.

Modifica dell’allegato I e contenuto dell’iscrizione

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell’allegato della direttiva 2010/56/UE la voce n. 8 è sostituita integralmente con la nuova iscrizione del proesadione, indicata anche con i riferimenti identificativi CAS e CIPAC e con la denominazione IUPAC "acido 3,5-diosso-4-propionilcicloesanocarbossilico".

Sono specificati i seguenti elementi essenziali:

• purezza minima: ≥ 890 g/kg, espressi come calcio-proesadione;
• data di entrata in vigore dell’iscrizione: 1o agosto 2011;
• scadenza dell’iscrizione: 31 luglio 2021;
• parte A: possono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore;
• parte B: nell’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II nella versione finale adottata il 9 luglio 2010.

Obblighi di recepimento degli Stati membri

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le nuove disposizioni devono essere applicate dal 1o febbraio 2012 e comunicate immediatamente alla Commissione insieme a una tavola di concordanza. La direttiva lascia agli Stati membri la scelta delle modalità del rinvio al testo unionale nelle norme interne, purché il riferimento sia inserito nell’atto o nella pubblicazione ufficiale.

Revisione delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti proesadione

L’articolo 3 disciplina il riesame nazionale delle autorizzazioni esistenti. In via generale, entro il 31 gennaio 2012 gli Stati membri devono, se necessario, modificare o revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti proesadione. In tale verifica devono accertare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relative al proesadione, ad esclusione delle condizioni della parte B della voce corrispondente;
• la disponibilità, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un dossier conforme all’allegato II, secondo l’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

La norma impone quindi un obbligo di risultato agli Stati membri, ma lascia loro la valutazione concreta della necessità di modificare, rinnovare o revocare le autorizzazioni in base all’esito del controllo documentale e sostanziale.

Regime derogatorio e riesami più approfonditi per talune combinazioni di sostanze

Il paragrafo 2 dell’articolo 3 prevede una deroga per i prodotti autorizzati contenenti proesadione come unica sostanza attiva, oppure come una delle sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I. Per tali prodotti gli Stati membri devono, se del caso, effettuare un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un dossier conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B della voce relativa al proesadione.

Sulla base della valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto sia ancora conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, l’autorizzazione deve essere modificata o revocata entro il 31 luglio 2015.

Il paragrafo 3 introduce un’ulteriore disciplina per i prodotti contenenti proesadione come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 luglio 2011, e con almeno una sostanza iscritta tra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011. Anche in questo caso è richiesto il riesame secondo i principi uniformi e sulla base di un dossier conforme all’allegato III. Se il prodotto risulta conforme, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 31 luglio 2015 oppure, se successivo, entro il termine fissato dalla direttiva che ha iscritto la singola sostanza o le singole sostanze nell’allegato I.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011. I destinatari sono gli Stati membri.

Indicazioni operative per i professionisti

Per gli operatori del settore agrochimico e per i consulenti legali e fiscali, il testo comporta soprattutto tre profili pratici:

• il proesadione resta utilizzabile solo entro il perimetro autorizzato come fitoregolatore;
• i titolari di autorizzazioni devono essere pronti a dimostrare l’esistenza o l’accessibilità di un dossier conforme agli allegati II e, nei casi di riesame, III della direttiva 91/414/CEE;
• le imprese devono monitorare le scadenze del 31 gennaio 2012, del 1o febbraio 2012 e del 31 luglio 2015, nonché l’eventuale termine più lungo per i prodotti con più sostanze attive soggetti a differenti tempistiche di iscrizione.