Direttiva 2010/55

Rinnovo dell’iscrizione dell’azossistrobina nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2010/55/UE della Commissione rinnova l’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, alla luce della valutazione scientifica positiva sul permanere, in linea generale, dei requisiti di sicurezza richiesti per i prodotti fitosanitari che la contengono. Il rinnovo è tuttavia accompagnato da condizioni tecniche specifiche e da ulteriori prescrizioni di gestione del rischio, in particolare in relazione alle acque sotterranee e agli organismi acquatici.

Finalità e contesto regolatorio

La Commissione richiama la procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 737/2007, la notifica presentata dal soggetto interessato, la valutazione dello Stato membro relatore, l’esame inter pares dell’EFSA e il riesame concluso nel comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 9 luglio 2010. Sulla base di tali elementi, ritiene opportuno rinnovare l’iscrizione della sostanza, così da consentire la continuazione dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari che la impiegano, purché conformi alla disciplina della direttiva 91/414/CEE.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda la sostanza attiva azossistrobina e i prodotti fitosanitari che la contengono. Incide sulle procedure nazionali di autorizzazione, riesame, modifica e revoca delle autorizzazioni esistenti, sia per i prodotti contenenti azossistrobina come unica sostanza attiva sia per quelli in miscela con altre sostanze attive già iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Le disposizioni vincolano gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere, lasciando loro la scelta delle misure interne di attuazione.

Condizioni di iscrizione nell’allegato I

L’allegato della direttiva sostituisce la voce n. 2 relativa all’azossistrobina. La sostanza è identificata come segue:

• CAS n. 131860-33-8;
• CIPAC n. 571;
• denominazione IUPAC: metil (E)-2-{2[6-(2-cianofenossi)pirimidin-4-ilossi]fenil}-3-metossiacrilato.

Le specifiche tecniche riportate nel testo prevedono:

• purezza minima: 930 g/kg;
• tenore massimo di toluene: 2 g/kg;
• isomero Z massimo: 25 g/kg.

La data di entrata in vigore dell’iscrizione è fissata al 1o agosto 2011 e la scadenza dell’iscrizione al 31 luglio 2021. La parte A dell’allegato stabilisce che la sostanza può essere autorizzata solo come fungicida.

Valutazione del rischio e profili critici

Il considerando della direttiva evidenzia che l’esame ha individuato il toluene, impurità derivante dal processo di fabbricazione, come problema tossicologico, imponendo dunque un limite massimo nel materiale tecnico. Inoltre, dai nuovi dati emerge un possibile rischio per gli organismi acquatici. Per questo motivo la Commissione non si limita al rinnovo, ma subordina la valutazione e le autorizzazioni a ulteriori verifiche scientifiche.

La parte B della voce in allegato richiede che, nell’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, si tenga conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’azossistrobina e, in particolare, delle relative appendici I e II nella versione definitiva adottata il 9 luglio 2010.

Obblighi per gli Stati membri sulle autorizzazioni

Gli Stati membri devono riesaminare le autorizzazioni esistenti per i prodotti contenenti azossistrobina entro il 31 gennaio 2012 e, se necessario, modificarle o revocarle. In tale sede devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I relative all’azossistrobina, salvo quelle della parte B della voce specifica;
• il possesso, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme all’allegato II oppure la possibilità di accedervi, in conformità all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari

Per i prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina come unica sostanza attiva, o in associazione con altre sostanze tutte iscritte entro il 31 luglio 2011, gli Stati membri devono effettuare, se necessario, una nuova valutazione secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B della voce relativa all’azossistrobina.

All’esito della valutazione, gli Stati membri devono accertare se il prodotto soddisfa ancora le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 31 luglio 2015.

Regime speciale per talune miscele con altre sostanze attive

La direttiva prevede una deroga per i prodotti che contengono azossistrobina associata ad altre sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 luglio 2011, ma con almeno una sostanza iscritta tra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011. In questi casi la nuova valutazione deve essere effettuata secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III, tenendo conto della voce in allegato relativa all’azossistrobina.

Se il prodotto risulta ancora conforme all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), la modifica o revoca dell’autorizzazione deve avvenire entro il 31 luglio 2015 oppure, se successivo, entro il termine fissato nelle direttive con cui sono state iscritte le altre sostanze attive interessate.

Termine di recepimento e decorrenza

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni nazionali necessarie entro il 31 gennaio 2012, comunicandole immediatamente alla Commissione insieme a una tavola di concordanza. Tali disposizioni si applicano dal 1o febbraio 2012. La direttiva entra invece in vigore il 1o agosto 2011.

Ulteriori studi richiesti

La parte B dell’allegato impone agli Stati membri interessati di chiedere ulteriori studi per completare la valutazione dei rischi per gli organismi presenti nelle acque sotterranee e per gli organismi acquatici. I notificanti devono trasmettere tali studi alla Commissione entro il 31 ottobre 2012.

Aspetti pratici per gli operatori

Per i professionisti, la direttiva comporta la necessità di verificare la conformità dei dossier tecnico-scientifici, la presenza delle specifiche di purezza e delle impurezze ammesse, nonché la tenuta delle autorizzazioni nazionali alla luce dei nuovi termini di riesame. Le imprese titolari di prodotti a base di azossistrobina devono considerare sia l’eventuale revisione del proprio fascicolo sia l’obbligo di ulteriori studi richiesti a livello UE, con possibili impatti su autorizzazioni, strategie regolatorie e tempistiche di mercato.