Sentenza n. 5174/2026 - Roma, Sezione 1T

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, impugnando sia gli atti ministeriali e presupposti sia, in via derivata, la disciplina legislativa posta dall'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale della normativa per violazione degli artt. 3, 23, 32, 41 e 97 Cost., sostenendo che il ripiano costituisse una prestazione patrimoniale imposta non adeguatamente disciplinata dalla legge, irragionevole, discriminatoria, retroattiva e lesiva della libertà d'impresa. Ha inoltre dedotto il contrasto con il diritto dell'Unione europea, in particolare con i principi di libertà d'impresa, concorrenza, libera circolazione e tutela dell'affidamento, chiedendo la disapplicazione della disciplina o il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia. Quanto ai vizi propri degli atti, ha denunciato violazione degli artt. 3, 7, 8, 9 e 10 della l. n. 241/1990 e dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, difetto di istruttoria, travisamento dei presupposti, opacità dei criteri di calcolo, mancato coinvolgimento delle imprese, violazione della trasparenza e della leale collaborazione. Ha infine dedotto sviamento, ingiustizia manifesta, violazione del legittimo affidamento e asserita tardività della certificazione ministeriale, adottata nel 2022 per annualità anteriori rispetto al termine del 30 settembre previsto dalla legge.

La decisione

Il TAR ha rigettato integralmente il ricorso. Quanto alle censure di illegittimità costituzionale, ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il payback applicabile agli anni 2015-2018 ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, qualificandolo come contributo solidaristico giustificato dalla necessità di assicurare la disponibilità dei dispositivi medici e l'equilibrio della finanza sanitaria. La riserva di legge di cui all'art. 23 Cost. è stata ritenuta rispettata perché la disciplina individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e le linee essenziali della procedura. La Corte costituzionale ha inoltre escluso la violazione dell'irretroattività e del legittimo affidamento, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile fin dal 2015, prima delle gare e della conclusione dei contratti, mentre gli interventi del 2022 hanno reso operative procedure già previste senza innovare il contenuto sostanziale dell'obbligo. Il TAR ha esteso tali considerazioni alle corrispondenti censure fondate sulla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, senza ravvisare ragioni per disapplicare la normativa o disporre un rinvio pregiudiziale. Quanto ai vizi propri, il Collegio ha ritenuto che il sistema fosse sostanzialmente conoscibile già dal 2015: erano note le percentuali di ripiano, il criterio proporzionale basato sul fatturato e il tetto nazionale del 4,4 per cento, poi confermato nel 2019 per le regioni. Le imprese avrebbero quindi dovuto considerare, secondo ordinaria diligenza, l'alea derivante dalla possibile fornitura oltre il tetto di spesa. È stata esclusa anche la rilevanza invalidante del superamento del termine per la certificazione, considerato non perentorio, tenuto conto della complessità dell'attuazione e dell'evoluzione dell'istituto. Le spese sono state compensate tra le parti costituite; nulla è stato disposto nei confronti della parte non costituita.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario nazionale e ha originariamente posto il superamento a carico della regione interessata.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Ha posto a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto regionale, individuando percentuali progressive e il criterio proporzionale basato sull'incidenza del fatturato di ciascuna azienda.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, disciplinando la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell'IVA e stabilendo i termini per la dichiarazione ministeriale.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. n. 78/2015, introdotto dall'art. 18, comma 1, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha disciplinato, per le annualità 2015-2018, la procedura di individuazione delle aziende soggette al ripiano e l'adozione dei provvedimenti regionali e provinciali di recupero, previa emanazione delle linee guida ministeriali.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  Ha istituito il fondo destinato alle regioni e previsto una riduzione dell'importo dovuto dalle aziende fornitrici; il testo richiama la successiva declaratoria di illegittimità costituzionale parziale intervenuta con la sentenza n. 139 del 2024.

• sentenza Corte costituzionale n. 140 del 2024

  Ha escluso, con riferimento al payback per gli anni 2015-2018, la violazione degli artt. 23 e 41 Cost. e dei principi di irretroattività e tutela dell'affidamento, ritenendo la disciplina ragionevole, proporzionata e sufficientemente determinata dalla legge.

• sentenza Corte costituzionale n. 139 del 2024

  Ha esteso a tutte le aziende fornitrici la riduzione al 48 per cento della quota di ripiano prevista dall'art. 8, comma 3, del d.l. n. 34/2023, caducando le limitazioni fondate sulla rinuncia al contenzioso.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici applicabile alle annualità 2015-2018 costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, giustificato dall'obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria e assicurare l'equilibrio tra le diverse componenti del finanziamento del Servizio sanitario nazionale.
• La riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost. è rispettata quando la disciplina legislativa individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e i criteri essenziali per determinarne la misura, anche se gli atti amministrativi successivi specificano le modalità applicative e procedurali.
• La disciplina del payback non è retroattiva quando l'obbligo sostanziale di ripiano era già previsto e conoscibile prima della realizzazione delle forniture e gli interventi normativi successivi si limitano a rendere operative procedure attuative già delineate.
• Le imprese fornitrici di dispositivi medici non possono invocare un affidamento tutelabile nel mantenimento del prezzo o dell'esborso effettivo originariamente prevedibile quando, al momento delle gare e delle forniture, conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento.
• Il termine previsto per l'adozione della certificazione ministeriale del superamento del tetto di spesa non è perentorio in assenza di una previsione legislativa che colleghi espressamente alla sua inosservanza la perdita del potere, soprattutto quando l'attuazione della disciplina presenta particolare complessità procedurale e organizzativa.

Come è indicizzato