Direttiva 2000/32

Ventiseiesimo adeguamento tecnico della direttiva 67/548/CEE sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose

La direttiva costituisce un adeguamento tecnico della disciplina comunitaria sulle sostanze pericolose, motivato dall’esigenza di allineare gli allegati della direttiva 67/548/CEE alle conoscenze scientifiche e tecniche aggiornate. Interviene inoltre per correggere alcune versioni linguistiche e per aggiornare prescrizioni di sicurezza connesse all’immissione sul mercato di sostanze e preparati pericolosi.

Obiettivi e finalità

L’atto mira a:

• aggiornare gli elenchi e le note classificatorie delle sostanze pericolose;
• correggere frasi di rischio e di prudenza;
• adeguare e modernizzare i metodi di prova;
• rafforzare alcune misure di sicurezza dell’imballaggio, in particolare per il rischio di aspirazione e per la protezione dei bambini;
• garantire uniformità applicativa nel mercato interno e nel SEE.

Ambito di applicazione

La direttiva si applica alla direttiva 67/548/CEE e, quindi, alla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose. Le modifiche producono effetti per gli operatori economici che immettono sul mercato sostanze e preparati soggetti a classificazione e alle relative prescrizioni di etichettatura e imballaggio.

Le disposizioni dell’allegato IX si applicano ai recipienti di qualsiasi capacità contenenti sostanze con rischio di aspirazione (Xn; R65), classificate ed etichettate ai sensi del paragrafo 3.2.3 dell’allegato VI, con esclusione delle sostanze commercializzate come aerosol o in recipienti con dispositivo di nebulizzazione sigillato.

Modifiche agli allegati classificativi

L’articolo 1 dispone una serie di sostituzioni e integrazioni nell’allegato I della direttiva 67/548/CEE:

• sostituzione della nota Q nella prefazione;
• sostituzione di righe della tabella A;
• sostituzione di voci esistenti;
• inserimento di nuove voci.

La nota Q è particolarmente rilevante per la classificazione di talune fibre: la classificazione come cancerogene può essere omessa quando siano soddisfatte specifiche condizioni sperimentali di biopersistenza o di assenza di cancerogenicità in test appropriati.

Frasi di rischio e consigli di prudenza

La direttiva sostituisce una frase di rischio dell’allegato III e aggiorna l’allegato IV, con sostituzione di frasi di prudenza e di frasi combinate di prudenza.

Dai testi allegati emergono, tra l’altro, alcune correzioni linguistiche e tecniche relative a:

• R65, per i liquidi che presentano pericolo di aspirazione;
• R38, irritazione cutanea;
• S28 e S29, consigli di prudenza relativi al lavaggio della pelle e al divieto di scarico in fognatura.

Metodi di prova e allegato V

L’allegato V è integralmente aggiornato nella parte rilevante ai metodi di prova. Il testo inserisce o sostituisce protocolli di prova mutuati da metodi OECD e riguarda, in particolare:

• mutagenicità: test di aberrazione cromosomica in vitro su cellule di mammifero, test di aberrazione cromosomica in vivo sul midollo osseo, test sui micronuclei in vivo, test di reversione su batteri, test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero, test di aberrazione cromosomica sugli spermatogoni, test UDS su cellule epatiche di mammifero;
• criteri di conduzione, controllo, analisi e refertazione di tali saggi;
• parametri tecnici quali concentrazioni massime, controlli positivi/negativi, attivazione metabolica, numero minimo di cellule/animali/piastre e criteri di interpretazione dei risultati.

I testi allegati enfatizzano che i risultati positivi o negativi devono essere valutati tenendo conto della rilevanza biologica, della dose-risposta e della citotossicità; la significatività statistica non è, da sola, sufficiente a determinare l’esito.

Chiusure di sicurezza per bambini e dispositivi tattili

L’allegato IX, parte A, introduce l’obbligo di chiusure di sicurezza per bambini per i contenitori di sostanze con rischio di aspirazione (R65). Sono previste regole distinte per:

• imballaggi richiudibili, conformi alla norma ISO 8317 (1º luglio 1989);
• imballaggi non richiudibili, conformi alla norma CEN EN 862 (marzo 1997).

La direttiva prevede anche che, in casi particolari, l’autorità nazionale possa richiedere un attestato di laboratorio sulla conformità o sulla non necessità dei saggi. La parte B richiede dispositivi di rilevazione tattile del pericolo conformi alla norma EN ISO 11683 (1997).

Recepimento

Gli Stati membri devono adottare entro il 1º giugno 2001 le misure necessarie per conformarsi alla direttiva. Le disposizioni nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri devono inoltre trasmettere alla Commissione le principali misure nazionali adottate e una tabella di corrispondenza.

Entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. I destinatari sono gli Stati membri.

Implicazioni operative per i professionisti

Per avvocati, consulenti e commercialisti operanti nel settore chimico, l’atto è rilevante perché:

• impone di verificare la corretta classificazione ed etichettatura delle sostanze alla luce degli allegati aggiornati;
• richiede adeguamenti di packaging e chiusure di sicurezza per prodotti con rischio di aspirazione;
• incide sulla documentazione tecnica e sulle prove di conformità;
• rende necessario monitorare il recepimento nazionale e le eventuali norme interne di coordinamento.

Osservazione sul carattere della direttiva

Trattandosi di direttiva, l’atto vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere, lasciando loro la scelta della forma e dei mezzi di attuazione. Il contenuto operativo dipende quindi dal recepimento nazionale, fermo restando il termine del 1º giugno 2001.