Direttiva 2014/13
Direttiva delegata 2014/13/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013 , che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati popolati utilizzati nei dispositivi medici mobili appartenenti alle classi IIa e IIb della direttiva 93/42/CEE diversi dai defibrillatori di emergenza portatili Testo rilevante ai fini del SEE
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva delegata 2014/13/UE modifica l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE per introdurre un’esenzione temporanea relativa al piombo nelle saldature utilizzate in specifici dispositivi medici mobili. La Commissione giustifica la misura con l’attuale impraticabilità tecnica della sostituzione/eliminazione del piombo e con la necessità di consentire ulteriore ricerca su leghe affidabili. Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro il termine stabilito, mentre l’esenzione scade in date diverse per le classi IIa e IIb.
Modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE per introdurre un’esenzione temporanea dall divieto di piombo nelle saldature di circuiti stampati di specifici dispositivi medici mobili.
Ambito di applicazione
Si applica agli Stati membri, che devono recepire la modifica della direttiva 2011/65/UE, e, sul piano sostanziale, ai dispositivi medici mobili appartenenti alle classi IIa e IIb della direttiva 93/42/CEE, diversi dai defibrillatori di emergenza portatili. L’esenzione riguarda il piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati popolati impiegati in tali dispositivi. La misura opera nel quadro della disciplina RoHS e ha carattere temporaneo, con scadenze differenziate per classe di dispositivo.
Direttiva delegata 2014/13/UE: esenzione temporanea per il piombo nelle saldature di dispositivi medici mobili
La direttiva delegata 2014/13/UE interviene sulla disciplina RoHS contenuta nella direttiva 2011/65/UE, modificandone l’allegato IV per introdurre una specifica esenzione relativa al piombo. La ratio, chiarita nei considerando, è l’attuale impossibilità tecnica di sostituire o eliminare il piombo dai circuiti stampati popolati dei dispositivi medici mobili e la necessità di consentire ulteriore ricerca su leghe affidabili.
Contesto e finalità
La Commissione richiama il divieto generale di impiego del piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato ai sensi della direttiva 2011/65/UE. Al tempo stesso evidenzia che, per i dispositivi medici mobili, la sostituzione del piombo nei circuiti stampati popolati non è al momento tecnicamente praticabile; per tale ragione viene ammessa un’esenzione temporanea, limitata e circoscritta, finalizzata a garantire la continuità d’uso e a favorire la ricerca di alternative idonee.
Ambito materiale e soggettivo
La modifica riguarda esclusivamente il nuovo punto 33 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. L’esenzione concerne il "piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati popolati" impiegati in dispositivi medici mobili appartenenti alle classi IIa e IIb della direttiva 93/42/CEE.
- Sono inclusi i dispositivi medici mobili delle classi IIa e IIb.
- Sono esclusi i defibrillatori di emergenza portatili.
Obblighi per gli Stati membri e recepimento
La direttiva, in quanto atto vincolante quanto al risultato, impone agli Stati membri di adottare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi al suo contenuto entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore. È previsto anche l’obbligo di comunicazione immediata alla Commissione del testo delle misure nazionali adottate.
Nell’atto di recepimento, gli Stati membri devono inserire un riferimento alla direttiva oppure corredarlo di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale; la forma concreta del rinvio è lasciata alla loro discrezionalità. Inoltre, devono trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore interessato.
Contenuto della modifica normativa
L’allegato alla direttiva aggiunge all’allegato IV della direttiva 2011/65/UE il punto 33, che riconosce l’esenzione per il piombo nelle saldature dei circuiti stampati popolati dei dispositivi medici mobili interessati. La deroga non è generale, ma funzionale e temporanea, ed è calibrata per tipologia di dispositivo e classe di rischio.
Termini di scadenza dell’esenzione
La deroga ha una durata limitata e termina in momenti diversi a seconda della classe del dispositivo:
- 30 giugno 2016 per la classe IIa;
- 31 dicembre 2020 per la classe IIb.
Entrata in vigore e destinatari
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono tutti gli Stati membri, tenuti a dare attuazione alla modifica nel proprio ordinamento entro il termine previsto.
Disposizioni principali
Modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE
L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE viene integrato con un nuovo punto 33 relativo al piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati popolati impiegati nei dispositivi medici mobili delle classi IIa e IIb della direttiva 93/42/CEE, esclusi i defibrillatori di emergenza portatili.
Esenzione temporanea e scadenze
L’esenzione dal divieto di piombo è temporanea. Il punto 33 prevede la scadenza del 30 giugno 2016 per i dispositivi della classe IIa e del 31 dicembre 2020 per i dispositivi della classe IIb.
Obbligo di recepimento degli Stati membri
Gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore. Devono inoltre comunicare immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Rinvio nella normativa nazionale e comunicazione delle misure interne
Quando gli Stati membri adottano le misure di recepimento, esse devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla scelta degli Stati membri. Essi devono anche comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.
Entrata in vigore e destinatari
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.
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