Direttiva 2001/18

Direttiva 2001/18/CE sull’emissione deliberata nell’ambiente di OGM e sulla loro immissione in commercio

La direttiva istituisce un regime organico e armonizzato per governare l’emissione deliberata nell’ambiente e la commercializzazione degli organismi geneticamente modificati, fondato sul principio precauzionale, sulla valutazione preventiva dei rischi e su controlli successivi all’autorizzazione. Essa sostituisce la direttiva 90/220/CEE e rafforza trasparenza, tracciabilità, informazione del pubblico e cooperazione tra Stati membri e Commissione.

Finalità e impianto generale

L’obiettivo centrale è duplice: da un lato, ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri; dall’altro, tutelare la salute umana e l’ambiente quando gli OGM sono deliberatamente emessi nell’ambiente o immessi in commercio. I considerando richiamano espressamente il principio precauzionale, la necessità di una valutazione caso per caso dei rischi, la possibile irreversibilità degli effetti nell’ambiente e l’esigenza di un quadro trasparente, comprensibile e coordinato a livello europeo.

Ambito di applicazione e definizioni

La direttiva si applica agli OGM, definiti come organismi diversi dall’essere umano il cui materiale genetico è stato modificato in modo non naturale, nonché ai prodotti costituiti da OGM o contenenti OGM. Sono disciplinati sia l’uso sperimentale in ambiente aperto (parte B) sia l’immissione in commercio (parte C), compresa l’importazione.

L’articolo 2 distingue inoltre tra:

• emissione deliberata, cioè introduzione intenzionale nell’ambiente senza misure specifiche di confinamento;
• immissione in commercio, cioè messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito;
• notifica e notificante;
• prodotto, inteso come preparato costituito da OGM o contenente OGM;
• valutazione del rischio ambientale, da effettuarsi secondo l’allegato II.

L’articolo 3 esclude dal campo di applicazione gli organismi ottenuti con le tecniche indicate nell’allegato I B, nonché il trasporto di OGM per ferrovia, strada, vie navigabili interne, mare o aria.

Obblighi generali degli Stati membri

L’articolo 4 impone agli Stati membri di adottare tutte le misure necessarie per prevenire effetti negativi sulla salute umana e sull’ambiente. Gli OGM possono essere emessi o commercializzati solo nel rispetto della parte B o della parte C della direttiva.

Prima della notifica il soggetto interessato deve svolgere una valutazione del rischio ambientale, basata sulle informazioni dell’allegato III. Gli Stati membri e la Commissione devono prestare particolare attenzione agli OGM contenenti geni di resistenza agli antibiotici usati in medicina o veterinaria, con eliminazione graduale dei marcatori di resistenza:

• entro il 31 dicembre 2004 per gli OGM immessi in commercio ai sensi della parte C;
• entro il 31 dicembre 2008 per gli OGM autorizzati ai sensi della parte B.

Gli Stati membri devono inoltre designare una o più autorità competenti, che esaminano le notifiche, effettuano ispezioni e altri controlli, e adottano misure per porre fine a emissioni o immissioni in commercio non autorizzate, informando pubblico, Commissione e altri Stati membri. Deve essere garantita la tracciabilità in tutte le fasi dell’immissione in commercio degli OGM autorizzati ai sensi della parte C.

Emissione deliberata per finalità diverse dall’immissione in commercio

La parte B disciplina le sperimentazioni e le altre emissioni non finalizzate alla commercializzazione. La procedura ordinaria richiede notifica preventiva all’autorità competente dello Stato membro interessato, corredata da un fascicolo tecnico e dalla valutazione del rischio ambientale.

Il fascicolo deve contenere, tra l’altro:

• informazioni generali, sul personale e sulla formazione;
• dati sull’OGM, sul sito e sull’ambiente ricevente;
• informazioni sulle interazioni OGM-ambiente;
• un piano di monitoraggio;
• misure di controllo, inattivazione, gestione dei rifiuti e emergenza;
• una sintesi del fascicolo.

L’autorità competente deve accusare ricevuta e pronunciarsi entro 90 giorni, salvo sospensioni per richiesta di ulteriori informazioni o per consultazione pubblica. L’emissione può avvenire solo dopo autorizzazione scritta e nel rispetto delle condizioni prescritte.

L’articolo 7 introduce procedure differenziate per OGM di cui esista già sufficiente esperienza in determinati ecosistemi e che soddisfino i criteri dell’allegato V. La Commissione, previa consultazione di autorità, pubblico e comitati scientifici, adotta una decisione che fissa il minimo di informazioni tecniche necessarie. Per gli OGM emessi a fini sperimentali continua ad applicarsi la decisione 94/730/CE per le procedure semplificate sulle piante geneticamente modificate.

Gli articoli 8-11 disciplinano il trattamento di modifiche e nuove informazioni, la consultazione del pubblico, la relazione del notificante a conclusione dell’emissione e lo scambio di informazioni tra autorità competenti e Commissione. Le informazioni sulle notifiche sono centralizzate in un sistema di scambio, con sintesi trasmesse entro 30 giorni e possibilità di osservazioni da parte degli altri Stati membri.

Immissione in commercio: procedura di notifica, valutazione e autorizzazione

La parte C stabilisce il nucleo più rilevante per la pratica professionale. Prima dell’immissione in commercio di un OGM, o di una combinazione di OGM, come tali o contenuti in un prodotto, deve essere presentata notifica all’autorità competente dello Stato membro nel quale il prodotto sarà commercializzato per la prima volta.

La notifica deve contenere, in sintesi:

• informazioni degli allegati III e IV;
• valutazione del rischio e conclusioni dell’allegato II;
• condizioni di immissione in commercio e di uso/manipolazione;
• proposta di durata dell’autorizzazione, di regola non superiore a 10 anni;
• piano di monitoraggio, con durata proposta;
• etichettatura e imballaggio conformi;
• sintesi del fascicolo.

La dicitura obbligatoria è: "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati". L’autorità competente esamina la notifica, redige una relazione di valutazione entro 90 giorni e la trasmette, a seconda dell’esito, alla Commissione e agli altri Stati membri. Se la relazione conclude favorevolmente, e in assenza di obiezioni motivate entro 60 giorni, l’autorizzazione scritta è rilasciata.

L’autorizzazione può essere concessa per un massimo di 10 anni. Per l’immissione in commercio di OGM destinati alla commercializzazione dei semi, nonché per i materiali forestali di moltiplicazione, la durata della prima autorizzazione è comunque ancorata a specifiche scadenze collegate all’inserimento nei cataloghi ufficiali nazionali.

Rinnovo delle autorizzazioni

L’articolo 17 disciplina il rinnovo delle autorizzazioni, sia per i titoli rilasciati ai sensi della direttiva 2001/18/CE sia per quelli precedenti rilasciati ai sensi della direttiva 90/220/CEE. La notifica di rinnovo deve essere presentata almeno 9 mesi prima della scadenza dell’autorizzazione, con:

• copia dell’autorizzazione;
• relazione sui risultati del monitoraggio;
• nuove informazioni sui rischi;
• eventuali proposte di modifica o integrazione delle condizioni originarie.

In pendenza della decisione finale, il notificante può continuare a commercializzare l’OGM alle condizioni autorizzate. La validità dell’autorizzazione rinnovata non dovrebbe, in linea generale, superare 10 anni.

Etichettatura, tracciabilità e registri

L’articolo 19 impone che l’autorizzazione indichi sempre:

• identità dell’OGM e identificatore unico;
• periodo di validità;
• condizioni di uso, manipolazione, imballaggio e, se rilevante, aree geografiche o ecosistemi interessati;
• obbligo di mettere a disposizione campioni di controllo;
• obblighi di etichettatura;
• obblighi di monitoraggio e, per gli OGM coltivati, di indicazione della localizzazione.

L’articolo 21 impone agli Stati membri di garantire che etichettatura e imballaggio siano conformi in tutte le fasi della commercializzazione. È possibile fissare soglie minime per la presenza involontaria e tecnicamente inevitabile di OGM autorizzati, da determinarsi secondo la procedura di comitato.

L’articolo 31 prevede registri europei e nazionali:

• la Commissione istituisce uno o più registri delle informazioni sulle modifiche genetiche degli OGM dell’allegato IV, con sezione pubblica;
• gli Stati membri istituiscono registri pubblici della localizzazione degli OGM emessi ai sensi della parte B;
• per gli OGM coltivati ai sensi della parte C, devono essere istituiti registri per la localizzazione ai fini del monitoraggio e del controllo.

Monitoraggio e gestione di nuove informazioni

Il piano di monitoraggio è parte essenziale dell’autorizzazione. L’allegato VII ne definisce l’obiettivo: confermare le ipotesi della valutazione del rischio e individuare effetti negativi non previsti. Il monitoraggio deve essere caso per caso, distinguendo tra sorveglianza generale ed eventuale monitoraggio specifico sugli effetti identificati.

L’articolo 20 impone che, dopo l’immissione in commercio, il notificante effettui il monitoraggio secondo l’autorizzazione e trasmetta le relazioni alla Commissione e alle autorità competenti. Se emergono nuove informazioni sui rischi, il notificante deve adottare immediatamente misure di tutela e informare l’autorità competente. Quest’ultima può avviare una revisione della procedura e, dopo l’autorizzazione, proporre modifiche o revoca dell’autorizzazione, secondo una sequenza procedurale con termini di 60 e 75 giorni.

I risultati del monitoraggio devono essere resi pubblici in modo da garantire trasparenza.

Libera circolazione e clausola di salvaguardia

L’articolo 22 vieta agli Stati membri di impedire la libera circolazione degli OGM conformi alla direttiva. Tuttavia, l’articolo 23 consente a ciascuno Stato membro di adottare misure provvisorie di limitazione o divieto sul proprio territorio se, sulla base di nuove o ulteriori informazioni o di nuove conoscenze scientifiche, ritiene che l’OGM presenti un rischio per la salute umana o per l’ambiente.

In caso di grave rischio, devono essere adottate misure di emergenza, incluse la sospensione o la cessazione dell’immissione in commercio e l’informazione del pubblico. Lo Stato membro deve motivare la decisione e trasmetterla immediatamente a Commissione e altri Stati membri. La decisione è poi esaminata a livello UE secondo procedura di comitato entro 60 giorni.

Consultazioni scientifiche, etiche e partecipazione pubblica

La direttiva istituzionalizza il coinvolgimento di comitati scientifici e, separatamente, di comitati etici. La Commissione consulta i comitati scientifici quando vi sono obiezioni sui rischi o quando occorre un parere su materie idonee a incidere sulla salute o sull’ambiente. Può altresì consultare comitati etici, come il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie, nel rispetto delle competenze etiche degli Stati membri.

Il pubblico deve essere consultato nelle emissioni deliberate e deve poter presentare osservazioni sulle sintesi delle notifiche e sulle relazioni di valutazione messe a disposizione dalla Commissione. Restano salve le norme sulla riservatezza dell’articolo 25, che esclude dalla segretezza, tra l’altro, la descrizione generale dell’OGM, il nome del notificante, lo scopo dell’emissione, il sito, i piani di monitoraggio e la valutazione del rischio ambientale.

Responsabilità degli Stati membri e attuazione nazionale

L’articolo 33 impone agli Stati membri di prevedere sanzioni per le violazioni delle norme nazionali di recepimento; tali sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. L’articolo 34 fissa il termine di recepimento al 17 ottobre 2002. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale.

Regime transitorio e abrogazione della direttiva 90/220/CEE

La direttiva abroga la direttiva 90/220/CEE dal 17 ottobre 2002. Le notifiche pendenti al momento di tale data sono disciplinate dalla nuova direttiva e i notificanti devono completarle entro il 17 gennaio 2003. Restano valide, nel periodo transitorio, le autorizzazioni già rilasciate, ma sono soggette a rinnovo secondo le nuove regole per evitare disparità di trattamento e assicurare l’allineamento ai requisiti aggiornati.

Allegati tecnici: contenuto sostanziale

Gli allegati hanno una funzione decisiva per la pratica applicativa:

• l’allegato I A elenca le tecniche che producono OGM; l’allegato I B individua tecniche escluse;
• l’allegato II stabilisce i principi e la metodologia per la valutazione del rischio ambientale, compresa l’analisi degli effetti diretti, indiretti, immediati, differiti e cumulativi a lungo termine;
• l’allegato III dettaglia le informazioni obbligatorie per le notifiche, distinte tra organismi non vegetali e piante superiori;
• l’allegato IV contiene le informazioni supplementari per la commercializzazione e per l’etichettatura;
• l’allegato V fissa i criteri per le procedure differenziate;
• l’allegato VI indica il contenuto minimo delle relazioni di valutazione;
• l’allegato VII disciplina il piano di monitoraggio.

Per avvocati e commercialisti, il punto operativo essenziale è che la direttiva crea un sistema autorizzatorio europeo basato su conformità sostanziale, documentazione tecnica molto dettagliata e obblighi continuativi post-autorizzazione, con forte centralità della tracciabilità e della gestione del rischio lungo l’intera filiera.