Direttiva 2007/19

Direttiva 2007/19/CE: aggiornamento della disciplina sui materiali plastici a contatto con alimenti

La direttiva interviene sulla direttiva 2002/72/CE, che costituisce la disciplina specifica di armonizzazione per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e sulla direttiva 85/572/CEE relativa ai simulanti alimentari. L’obiettivo è adeguare la normativa al progresso tecnico e ai nuovi dati scientifici di valutazione del rischio, rafforzando nel contempo la tutela della salute del consumatore e la certezza del diritto.

Obiettivi e finalità

La direttiva mira a:

• chiarire il campo di applicazione della disciplina sui materiali plastici, includendo espressamente le guarnizioni dei coperchi;
• aggiornare gli elenchi comunitari di monomeri, additivi e altre sostanze di partenza;
• introdurre criteri più accurati per la valutazione della migrazione, soprattutto per sostanze lipofile e per gli alimenti grassi;
• migliorare la tutela di lattanti e bambini;
• rendere più stringenti gli obblighi di documentazione nella catena di commercializzazione;
• armonizzare, per coerenza tecnica, il sistema dei simulanti previsto dalla direttiva 85/572/CEE.

Ambito di applicazione

L’articolo 1, come modificato, si applica ai materiali e oggetti che, allo stato finito, sono destinati a essere messi a contatto con gli alimenti o lo sono già in base alla loro destinazione, e in particolare:

• ai materiali e oggetti, nonché alle loro parti, costituiti esclusivamente di materia plastica;
• ai materiali e oggetti di materia plastica multistrato;
• agli strati o rivestimenti plastici che costituiscono le guarnizioni di coperchi composti complessivamente da due o più strati di materiali diversi.

Restano fuori dall’ambito generale, salvo la specifica eccezione per le guarnizioni dei coperchi, i materiali composti da almeno uno strato non esclusivamente plastico, anche se lo strato a contatto diretto con l’alimento è plastico.

Definizioni introdotte

È inserito un nuovo articolo 1 bis con tre definizioni chiave:

• "materiale od oggetto di materia plastica multistrato": materiale o oggetto composto da due o più strati, ciascuno esclusivamente plastico, tenuti insieme da adesivi o altri mezzi;
• "barriera funzionale di materia plastica": barriera costituita da uno o più strati plastici che garantisce la conformità del prodotto finito all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alla direttiva;
• "alimenti non grassi": alimenti per i quali la direttiva 85/572/CEE prevede simulanti diversi dal simulante D.

Limiti di migrazione globale e tutela di lattanti e bambini

La direttiva conferma il limite di migrazione globale a 60 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. In alternativa, il limite è espresso in 10 mg/dm2 per:

• recipienti o oggetti assimilabili o riempibili con capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l;
• fogli, pellicole o altri oggetti che non possono essere riempiti o per i quali non è possibile valutare il rapporto tra superficie e quantità di alimento.

Per i materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti per lattanti e bambini ai sensi delle direttive 91/321/CEE e 96/5/CE, il limite globale resta sempre 60 mg/kg.

Guarnizioni dei coperchi, additivi e regime transitorio

La direttiva dedica una disciplina specifica alle guarnizioni dei coperchi:

• per gli additivi elencati nell’allegato III si applicano le restrizioni e specifiche ivi previste;
• gli additivi non ancora inclusi nell’allegato III possono continuare a essere impiegati fino a ulteriore riesame, nel rispetto della legislazione nazionale;
• gli Stati membri possono continuare ad autorizzarli a livello nazionale;
• è vietato l’impiego dell’azodicarbonammide n. rif. 36640 (n. CAS 000123-77-3).

È inoltre prorogata al 1o aprile 2008 la data prevista all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2002/72/CE.

Barriera funzionale di materia plastica nei multistrati

Il nuovo articolo 7 bis stabilisce che ogni strato di un materiale multistrato deve, in linea generale, essere conforme alla direttiva. Tuttavia, uno strato non a diretto contatto con l’alimento e separato da una barriera funzionale può:

• non rispettare restrizioni e specifiche della direttiva;
• essere fabbricato con sostanze non comprese nella direttiva o negli elenchi nazionali.

A condizione che il materiale finito rispetti i limiti di migrazione globale e specifica, la migrazione delle sostanze non autorizzate non può superare 0,01 mg/kg nel prodotto o simulante alimentare. Il limite si applica anche a gruppi di composti correlati e comprende i trasferimenti per controstampa. Sono escluse sostanze classificate o classificabili come CMR.

Migrazione specifica: FRF, DRF e TRF

L’allegato I viene profondamente rivisto per introdurre strumenti di correzione della migrazione delle sostanze lipofile.

FRF, coefficiente di riduzione per i grassi

Per alimenti con tenore di grassi superiore al 20 %, la migrazione specifica delle sostanze lipofile può essere corretta mediante un coefficiente FRF compreso tra 1 e 5. Il valore misurato viene diviso per l’FRF prima del confronto con il limite legale.

Non si applica:

• agli alimenti con tenore di grassi inferiore al 20 %;
• agli alimenti per lattanti e bambini;
• alle sostanze con LMS = NR;
• alle sostanze usate dietro barriera funzionale con limite di 0,01 mg/kg;
• agli oggetti per i quali non sia possibile stimare il rapporto superficie/volume e per i quali si usi il fattore convenzionale 6 dm2/kg.

DRF e TRF nel simulante D

Per il simulante D e i suoi succedanei si introduce il DRF, coefficiente di riduzione per tenere conto del maggiore potere estrattivo del simulante rispetto all’alimento. Il DRF non si applica quando la migrazione specifica nel simulante supera l’80 % del contenuto della sostanza nel materiale finito, né alle sostanze con LMS = NR, né a quelle usate dietro barriera funzionale con limite di 0,01 mg/kg.

Se applicabili entrambi, FRF e DRF si combinano nel TRF, con valore massimo pari a 5.

Prove su capsule, coperchi, guarnizioni e altri dispositivi di chiusura

L’allegato I inserisce una disciplina specifica per capsule, coperchi, guarnizioni, tappi e dispositivi analoghi:

• se la destinazione d’uso è nota, la prova va eseguita applicando il dispositivo al contenitore cui è destinato, in condizioni normali o prevedibili;
• si presume il contatto con una quantità del contenuto del recipiente;
• i risultati si esprimono in mg/kg o mg/dm2 tenendo conto dell’intera superficie di contatto;
• se la destinazione non è nota, il dispositivo è sottoposto a prova separata e il risultato si esprime in mg/oggetto, da sommare eventualmente alla migrazione del contenitore.

Aggiornamento degli elenchi di monomeri, additivi e sostanze di partenza

La direttiva modifica gli allegati II e III della direttiva 2002/72/CE inserendo nuove sostanze e aggiornando alcune restrizioni.

Tra le principali aggiunte o modifiche figurano:

• nuovi monomeri e altre sostanze di partenza, come 4,4'-diaminodifenil-sulfone, N-metilolmetacrilammide e acido 5-solfoisoftalico, sale monolitico;
• nuove sostanze nella sezione degli additivi, tra cui nero di carbone, alcuni ftalati, olio di soia epossidato, resine idrocarburiche idrogenate e altri polimeri/additivi;
• trasferimenti di sostanze da una sezione all’altra per esigenze di certezza del diritto, in particolare il triossido di antimonio;
• soppressione di sostanze non più correttamente collocate negli elenchi.

Restrizioni rilevanti su alcune sostanze

La disciplina aggiorna restrizioni e specifiche per varie sostanze, con profili particolarmente significativi per la pratica professionale:

• alcuni ftalati sono ammessi solo per usi specifici, in particolare in materiali riutilizzabili o monouso per alimenti non grassi, con limiti aggiuntivi per coadiuvanti tecnologici;
• l’olio di soia epossidato (ESBO) è soggetto a limite generale di 60 mg/kg, ridotto a 30 mg/kg per le guarnizioni in PVC usate con vasetti di vetro contenenti alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento e alimenti a base di cereali destinati a lattanti e bambini;
• il nero di carbone è soggetto a specifiche di purezza e impiego massimo nel polimero;
• le resine idrocarburiche idrogenate sono ammesse solo se rispettano stringenti caratteristiche fisico-chimiche.

Specifiche generali sugli ammine aromatiche primarie

L’allegato V sostituisce la parte A delle specifiche generali prevedendo che i materiali e gli oggetti di materia plastica non rilascino ammine aromatiche primarie in quantità rilevabile, fissata a LR = 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. La restrizione non si applica alla migrazione delle ammine aromatiche primarie già incluse negli elenchi degli allegati II e III.

Dichiarazione di conformità e documentazione di supporto

Il nuovo allegato VI bis rafforza il sistema documentale. La dichiarazione scritta deve contenere almeno:

• identità e indirizzo dell’operatore che produce o importa materiali, oggetti o sostanze;
• identificazione dei materiali/oggetti/sostanze;
• data della dichiarazione;
• conferma di conformità alla direttiva e al regolamento (CE) n. 1935/2004;
• informazioni sulle sostanze soggette a restrizioni per consentire ai soggetti a valle di rispettarle;
• dati sui livelli di migrazione specifica e, se del caso, sui criteri di purezza;
• specifiche di impiego, come tipo di alimenti, tempi e temperature di contatto e rapporto superficie/volume;
• nel caso di barriera funzionale, conferma di conformità all’articolo 7 bis, paragrafi 2, 3 e 4.

La dichiarazione deve permettere una facile identificazione del materiale e va rinnovata in caso di modifiche significative del processo o di nuovi dati scientifici.

Modifiche alla direttiva 85/572/CEE

L’allegato della direttiva 85/572/CEE è aggiornato per rendere più coerente il sistema dei simulanti:

• viene chiarito il significato del coefficiente di riduzione per il simulante D (DRF);
• viene introdotto il punto 4 bis, che impone l’uso di etanolo al 50 % (v/v) quando nella tabella compare la lettera "b";
• viene modificata la tabella dei prodotti lattiero-caseari, includendo per alcuni casi il riferimento al simulante con la notazione specifica e mantenendo la logica dei simulanti più idonei ai prodotti grassi.

Recepimento, applicazione e obblighi degli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni di recepimento entro il 1o aprile 2008 e comunicarle immediatamente alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza.

Le regole di applicazione sono scaglionate:

• dal 1o aprile 2008 devono essere consentiti gli scambi e l’impiego dei materiali conformi alla direttiva 2002/72/CE come modificata;
• dal 1o giugno 2008 devono essere vietate la fabbricazione e l’importazione nella Comunità di coperchi con guarnizione non conformi alle restrizioni e specifiche aggiornate per taluni numeri di riferimento, nonché di materiali e oggetti plastici non conformi alle nuove restrizioni specifiche;
• dal 1o aprile 2009 deve essere vietata la fabbricazione e l’importazione nella Comunità dei materiali e oggetti plastici non conformi alla direttiva come modificata, salve le eccezioni previste per le categorie indicate.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è rivolta agli Stati membri.