Direttiva 2013/4

Direttiva 2013/4/UE: iscrizione del cloruro di didecildimetilammonio nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene sulla disciplina dei biocidi della direttiva 98/8/CE per iscrivere il cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) tra i principi attivi approvati, limitatamente ai preservanti del legno di tipo di prodotto 8. La misura discende dall’esito della valutazione unionale svolta nell’ambito del programma di riesame dei principi attivi biocidi e mira ad armonizzare le condizioni di immissione sul mercato nei diversi Stati membri.

Finalità e contesto della modifica

Dai considerando emerge che il principio attivo è stato esaminato ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007 e della direttiva 98/8/CE, con relazione predisposta dall’Italia quale Stato membro relatore e successiva valutazione a livello di comitato permanente sui biocidi. La Commissione rileva che i biocidi contenenti DDAC e utilizzati come preservanti del legno possono soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, ma che la valutazione unionale non ha coperto tutti gli usi e tutti gli scenari di esposizione.

Ambito di applicazione e logica regolatoria

La direttiva riguarda i biocidi del tipo 8, cioè i preservanti del legno. L’effetto principale è l’inserimento del DDAC nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, con conseguente possibilità di autorizzazione dei prodotti che lo contengono secondo le procedure nazionali di cui agli articoli 5, 11, 12 e 16 della direttiva madre. La Commissione sottolinea la necessità di applicare simultaneamente le nuove regole in tutti gli Stati membri per garantire parità di trattamento e corretto funzionamento del mercato interno dei biocidi.

Obblighi di recepimento e decorrenza

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare le disposizioni necessarie entro il 31 gennaio 2014. Tali disposizioni devono essere applicate dal 1º febbraio 2015. Gli Stati membri devono inoltre indicare, negli atti nazionali di recepimento, un riferimento alla direttiva oppure corredare gli atti di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale; devono infine trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Contenuto della voce inserita nell’allegato I

La nuova voce n. 61 inserita nell’allegato I indica il principio attivo come cloruro di didecildimetilammonio/DDAC, con denominazione IUPAC cloruro di N,N-didecil-N,N-dimetilammonio, numero CE 230-525-2 e numero CAS 7173-51-5. Il grado minimo di purezza considerato per la valutazione è fissato a 870 g/kg in peso secco. La data di iscrizione è il 1º febbraio 2015, il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è il 31 gennaio 2017 e la scadenza dell’iscrizione è il 31 gennaio 2025.

Condizioni sostanziali per l’autorizzazione dei prodotti

La direttiva non si limita a inserire il principio attivo, ma vincola gli Stati membri a subordinare le autorizzazioni a specifiche misure di gestione del rischio. In particolare:

• nella valutazione della domanda devono essere considerati, se pertinenti, gli usi o gli scenari di esposizione non esaminati in modo rappresentativo a livello UE, compresi uso da parte di non professionisti ed esposizione di alimenti o mangimi;
• per gli utenti industriali o professionisti devono essere previste procedure operative sicure e l’impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale, salvo dimostrazione di una riduzione del rischio con altri mezzi;
• non è consentita l’autorizzazione per il trattamento di legno che possa entrare in contatto con bambini, salvo prova contraria sui livelli accettabili di rischio;
• le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza devono riportare prescrizioni operative precise sull’area di applicazione, sui supporti impermeabili, sulla conservazione del legno dopo il trattamento e sulla raccolta degli scoli.

Restrizioni ambientali specifiche

La valutazione evidenzia rischi non accettabili per suolo e acqua in taluni scenari di impiego. Per questo motivo non possono essere autorizzati prodotti destinati al trattamento del legno per costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o vicine ad essa, né per legno a contatto con acqua dolce, esposto continuamente agli agenti atmosferici o frequentemente all’umidità, salvo presentazione di dati idonei a dimostrare il rispetto dei requisiti dell’articolo 5 e dell’allegato VI, eventualmente mediante misure di riduzione del rischio.

Effetti pratici per operatori e autorità nazionali

Per le imprese del settore biocidi e per i consulenti che assistono i procedimenti autorizzativi, la direttiva comporta l’adeguamento dei dossier di prodotto e delle condizioni di etichettatura, oltre alla verifica dei nuovi termini temporali connessi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE. Per le autorità nazionali, il margine di discrezionalità resta limitato alla scelta di forma e mezzi del recepimento, mentre il risultato da garantire è l’applicazione uniforme delle condizioni di iscrizione e delle limitazioni d’uso fissate dalla direttiva.