Direttiva 2013/5

Direttiva 2013/5/UE della Commissione: iscrizione del piriproxifene nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene sul regime dei biocidi previsto dalla direttiva 98/8/CE, iscrivendo il piriproxifene tra i principi attivi dell’allegato I per il tipo di prodotto 18. Il provvedimento recepisce l’esito della valutazione unionale e impone agli Stati membri di applicare criteri di autorizzazione coerenti con i rischi individuati, soprattutto per gli usi professionali, per l’esposizione ambientale e per gli eventuali residui in alimenti o mangimi.

Finalità e contesto regolatorio

La Commissione richiama il programma di riesame dei principi attivi previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e osserva che il piriproxifene è stato esaminato per l’impiego nel tipo di prodotto 18, cioè insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi. Dalle valutazioni è emerso che i biocidi contenenti piriproxifene possono soddisfare i requisiti della direttiva 98/8/CE, rendendo opportuno l’inserimento nell’allegato I.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i prodotti biocidi del tipo 18 contenenti piriproxifene e gli Stati membri chiamati a rilasciare le autorizzazioni nazionali. La valutazione unionale, tuttavia, non ha coperto tutti i possibili usi e scenari di esposizione; il testo evidenzia in particolare che taluni usi sono stati esclusi, come l’uso da parte di non professionisti.

Iscrizione del principio attivo e dati essenziali

L’allegato inserisce la nuova voce n. 62 con i seguenti elementi principali:

• nome comune: piriproxifene;
• denominazione IUPAC: 4-fenossifenil (RS)-2-(2-piridilosi)propil etere;
• numeri di identificazione: CE 429-800-1 e CAS 95737-68-1;
• purezza minima del principio attivo: 970 g/kg;
• data di iscrizione: 1° febbraio 2015;
• scadenza dell’iscrizione: 31 gennaio 2025;
• tipo di prodotto: 18.

Obblighi per gli Stati membri in sede di autorizzazione

In sede di esame delle domande di autorizzazione ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri devono valutare gli usi o gli scenari di esposizione non rappresentati nella valutazione unionale, nonché i rischi per la popolazione e per i comparti ambientali interessati. La direttiva lascia quindi un margine di discrezionalità tecnica alle autorità nazionali, ma entro un obbligo di risultato: assicurare che i rischi residui siano portati a livelli accettabili mediante misure o condizioni specifiche.

Residui negli alimenti e nei mangimi

Per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, gli Stati membri devono verificare se sia necessario fissare nuovi limiti massimi di residui o modificare quelli esistenti, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 e/o al regolamento (CE) n. 396/2005. Devono inoltre adottare misure di riduzione del rischio che garantiscano il rispetto dei limiti massimi applicabili.

Condizioni speciali di autorizzazione

La direttiva impone condizioni puntuali che devono riflettersi nelle autorizzazioni nazionali:

• i prodotti autorizzati per uso professionale devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, salvo prova che i rischi siano ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;
• i prodotti non possono essere autorizzati per l’uso diretto nelle acque superficiali, salvo dimostrazione che i rischi per ecosistemi acquatici e terrestri e per le acque sotterranee siano accettabili;
• i prodotti destinati agli impianti di trattamento dei rifiuti devono essere soggetti a misure di riduzione del rischio idonee a evitare la contaminazione dell’area esterna all’impianto.

Termini di recepimento e applicazione

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 31 gennaio 2014 e applicarle dal 1° febbraio 2015. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate.

Rapporti con altri atti e profili temporali

La direttiva richiama il regolamento (CE) n. 470/2009 e il regolamento (CE) n. 396/2005 per la disciplina dei residui. Nella nota dell’allegato sono inoltre precisati i criteri per i termini di adeguamento ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, con regole specifiche per prodotti con più principi attivi, per il riconoscimento reciproco e per le ipotesi di deroga proposta da uno Stato membro.

Effetto pratico per gli operatori

Per gli operatori del settore biocidi, la direttiva apre la via all’autorizzazione di prodotti contenenti piriproxifene, ma solo entro un quadro di condizioni stringenti. In pratica, la conformità non dipende soltanto dall’iscrizione del principio attivo, bensì anche dalla dimostrazione, caso per caso, della sostenibilità del rischio per lavoratori, popolazione, ambiente e filiera alimentare.