Regolamento (UE) 2024/1068

Autorizzazione del preparato di estratto di rosmarino come additivo per mangimi destinati a gatti e cani

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1068 della Commissione autorizza un preparato di estratto di rosmarino come additivo per mangimi destinati a gatti e cani. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce la valutazione favorevole dell’EFSA, che ha esaminato sicurezza, efficacia e metodi di analisi.

Contesto e base normativa

La Commissione richiama, nei considerando, la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che regola l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione riguardava un preparato ottenuto da foglie essiccate di Rosmarinus officinalis L. mediante estrazione con acetone o etanolo, presentata con la documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

L’additivo è qualificato come additivo tecnologico, gruppo funzionale antiossidanti. La Commissione precisa che, alla luce del parere EFSA del 18 novembre 2021, il preparato soddisfa le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e può essere autorizzato; vengono inoltre ritenute necessarie misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito di applicazione dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato descritto nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale alle condizioni ivi previste. L’ambito soggettivo e materiale è limitato ai mangimi destinati a gatti e cani.

L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’entrata in vigore è fissata al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Caratteristiche del prodotto autorizzato

L’allegato identifica l’additivo con il numero 1b392 e lo descrive come estratto di rosmarino ottenuto da foglie essiccate di Rosmarinus officinalis L. Il prodotto presenta:

• 9-12% di acido carnosico;
• somma di acido carnosico e carnosolo pari ad almeno il 10%;
• forma liquida;
• estrazione tramite acetone o etanolo.

Sono inoltre previsti limiti di purezza e composizione:

• solventi residui (acetone o etanolo) non superiori a 250 mg/kg;
• canfora non superiore a 150 mg/kg.

Sono indicati anche gli identificativi chimici delle sostanze attive:

• acido carnosico, formula C20H28O4, numero CAS 3650-09-7;
• carnosolo, formula C20H26O4, numero CAS 5957-80-2.

Valutazione scientifica e sicurezza

Il considerando 4 sintetizza il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare. L’EFSA ha concluso che il preparato è sicuro, alle condizioni d’uso proposte, fino ai seguenti livelli massimi di impiego:

• 300 mg/kg di mangime completo per i cani, corrispondenti a 34 mg/kg di acido carnosico;
• 50 mg/kg di mangime completo per i gatti, corrispondenti a 5 mg/kg di acido carnosico.

L’Autorità ha inoltre ritenuto che il preparato debba essere considerato irritante per la pelle e per gli occhi; non è stato possibile trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. L’esposizione per inalazione è stata ritenuta improbabile.

Efficacia e metodi di analisi

Poiché l’estratto di rosmarino è già utilizzato come additivo alimentare e la funzione nei mangimi è considerata essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’EFSA ha ritenuto non necessaria un’ulteriore dimostrazione dell’efficacia.

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi. L’allegato prevede:

• per la quantificazione di acido carnosico e carnosolo nell’additivo: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV);
• per la quantificazione dell’acido carnosico nei mangimi composti: gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID).

Condizioni d’uso, etichettatura e misure di protezione

L’allegato stabilisce che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi a cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’utilizzo deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per:

• pelle;
• occhi;
• vie respiratorie.

Limiti di impiego nei mangimi e interazioni con altre fonti di acido carnosico

L’allegato impone che l’uso simultaneo di diverse fonti di acido carnosico non determini il superamento del livello massimo consentito di tale sostanza nei mangimi completi stabilito per ciascuna specie. Questa clausola è rilevante per la gestione pratica delle formulazioni e per il controllo della conformità dei mangimi composti e delle premiscele.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 5 maggio 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Implicazioni operative per gli operatori

Per gli operatori del settore dei mangimi, il regolamento comporta la necessità di verificare:

• la corretta classificazione dell’additivo come antiossidante tecnologico;
• il rispetto dei limiti massimi di acido carnosico per cani e gatti;
• la conformità delle specifiche del preparato e dei limiti di contaminanti/solventi residui;
• la predisposizione di istruzioni d’uso complete;
• l’adozione di misure di prevenzione e DPI ove necessario.

L’atto non introduce un sistema sanzionatorio autonomo, ma opera come autorizzazione tecnica vincolante ai sensi della disciplina europea sugli additivi per mangimi.