Regolamento (UE) 2020/1993

Autorizzazione della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio quale nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1993 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La decisione si fonda sulla valutazione scientifica dell’EFSA, che ha concluso per la sicurezza del prodotto ai livelli d’uso proposti, pur evidenziando l’esigenza di considerare l’assunzione complessiva di selenio nella dieta.

Contesto normativo e iter di autorizzazione

Il regolamento si inserisce nel sistema del regolamento (UE) 2015/2283, secondo il quale solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. L’elenco è stato istituito con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Nel caso di specie, la Commissione richiama anche una precedente autorizzazione del 2019 relativa alla biomassa di lievito Yarrowia lipolytica non arricchita di selenio, ma il presente atto concerne una specifica variante arricchita di selenio.

La domanda è stata presentata da Skotan SA il 21 settembre 2018 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione ha poi consultato l’EFSA il 18 febbraio 2019 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3. L’EFSA ha adottato il proprio parere il 18 dicembre 2019, concludendo che il nuovo alimento non pone problemi di sicurezza ai livelli d’uso proposti e che il selenio da esso fornito è sicuro quanto quello proveniente da altre fonti alimentari.

Valutazione di sicurezza e motivazione delle condizioni d’uso

L’EFSA ha segnalato che l’assunzione del nuovo alimento, combinata con una dieta di base ricca di selenio, potrebbe condurre in alcuni gruppi di popolazione a un apporto complessivo superiore al livello massimo tollerabile di assunzione (UL) per il selenio stabilito dallo SCF, ad eccezione dei bambini di età compresa tra 7 e 9 anni. In risposta a tale osservazione, il richiedente ha modificato la domanda proponendo condizioni d’uso più restrittive, in particolare riducendo e differenziando i livelli massimi e limitando le fasce di età interessate.

La Commissione ha ritenuto che il parere EFSA, unito alle condizioni d’uso modificate, fosse sufficiente per concludere che il nuovo alimento soddisfa l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito di utilizzo autorizzato

L’autorizzazione è circoscritta agli integratori alimentari di cui alla direttiva 2002/46/CE, con esclusione degli integratori destinati ai lattanti e ai bambini di età inferiore a 4 anni. Il nuovo alimento può essere impiegato ai seguenti livelli massimi:

• 50 mg/giorno per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, corrispondenti a 10 μg di selenio al giorno;
• 100 mg/giorno per i bambini di età compresa tra 7 e 10 anni, corrispondenti a 20 μg di selenio al giorno;
• 500 mg/giorno per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni, corrispondenti a 100 μg di selenio al giorno;
• 800 mg/giorno per gli adulti, corrispondenti a 160 μg di selenio al giorno.

Etichettatura e avvertenze per i consumatori

Il regolamento introduce requisiti specifici di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento da indicare sui prodotti alimentari contenenti la sostanza è "biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al selenio".

Per gli integratori alimentari, l’etichetta deve riportare un’avvertenza sulla non idoneità del prodotto per determinate fasce d’età. La formulazione varia in funzione del target di destinazione dell’integratore e può indicare che il prodotto "non è indicato per i lattanti e i bambini di età inferiore a 4 anni", oppure, a seconda del caso, per i bambini di età inferiore a 7 anni, inferiore a 11 anni o per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Specifiche tecniche e criteri di qualità

L’allegato descrive in modo puntuale le specifiche del nuovo alimento. Si tratta di biomassa di lievito Yarrowia lipolytica al selenio essiccata e resa non vitale tramite trattamento termico. Il processo produttivo comprende fermentazione in presenza di selenite di sodio e successive fasi di purificazione, incluse misure volte a garantire l’assenza di cellule vitali nel prodotto finale.

Sono inoltre stabiliti parametri compositivi e limiti di purezza, tra cui:

• selenio totale: 165-200 μg/g;
• Se-metionina: 100-140 μg/g;
• proteine: 40-50 g/100 g;
• fibre alimentari: 24-32 g/100 g;
• zuccheri: < 1 g/100;
• grassi: 6-12 g/100 g;
• ceneri totali: ≤ 15%;
• acqua: ≤ 5%;
• sostanza secca: ≥ 95%.

Contaminanti e criteri microbiologici

Sono previsti limiti specifici per i metalli pesanti:

• piombo: ≤ 3,0 mg/kg;
• cadmio: ≤ 1,0 mg/kg;
• mercurio: ≤ 0,1 mg/kg.

Sono altresì previsti criteri microbiologici stringenti:

• conta dei microrganismi aerobi totali: ≤ 5×10^3 CFU/g;
• conteggio totale dei lieviti e delle muffe: ≤ 10^2 CFU/g;
• cellule vitali di Yarrowia lipolytica: < 10 CFU/g, come limite di rilevazione;
• coliformi: ≤ 10 CFU/g;
• Salmonella spp.: assenza in 25 g.

Il testo precisa che il criterio relativo alle cellule vitali di Yarrowia lipolytica si applica ai processi successivi alla fase di trattamento termico e che devono essere adottate misure per prevenire la contaminazione crociata durante imballaggio e/o conservazione.

Modifica dell’elenco UE dei nuovi alimenti autorizzati ed efficacia

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 conformemente all’allegato del presente regolamento, con inserimento della nuova voce nella tabella 1 e delle specifiche nella tabella 2.

L’articolo 3 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per un regolamento UE, il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.