Regolamento (UE) 2020/1995

Modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Hypred's iodine based products"

Il regolamento aggiorna l’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "Hypred's iodine based products". L’intervento è motivato dalla notifica di modifiche amministrative presentata dal titolare e dal successivo parere favorevole dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che conferma la permanenza delle condizioni sostanziali richieste dal regolamento (UE) n. 528/2012.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare l’articolo 50, paragrafo 2. L’autorizzazione dell’Unione era stata inizialmente concessa il 20 settembre 2018 con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 a favore di HYPRED SAS, con numero EU-0018397-0000. Successivamente, il 4 aprile 2019, il titolare ha notificato all’ECHA modifiche amministrative dell’autorizzazione, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, articolo 11. L’Agenzia ha poi qualificato le modifiche come amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e ha attestato che, dopo l’aggiornamento, restano soddisfatti i requisiti dell’articolo 19.

Modifiche apportate all’atto precedente

Il regolamento interviene in modo puntuale sul regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261:

• all’articolo 1, la denominazione del titolare "HYPRED SAS" è sostituita con "HYPRED SAS – KERSIA Group";
• l’allegato originario è integralmente sostituito dall’allegato del nuovo regolamento.

Struttura dell’allegato e dati amministrativi essenziali

L’allegato contiene il sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi. La famiglia è classificata nel tipo di prodotto 03 – igiene veterinaria. L’autorizzazione mantiene il numero EU-0018397-0000; è indicata una data di rilascio dell’autorizzazione dell’11 ottobre 2018 e una scadenza al 30 settembre 2028. Il titolare è indicato come HYPRED SAS – KERSIA Group, con sede a Dinard, Francia.

Sono inoltre elencati i fabbricanti dei biocidi e dei principi attivi, nonché i siti produttivi pertinenti. Il principio attivo è lo iodio (CAS 7553-56-2, CE 231-442-4), in combinazione con un tensioattivo a base di alcoli C12-14 etossilati.

Composizione della famiglia di biocidi

L’allegato distingue più meta-SPC, ciascuno con composizioni specifiche e denominazioni commerciali diverse. In linea generale, la famiglia comprende prodotti:

• pronti all’uso per immersione post-mungitura;
• pronti all’uso per immersione, spruzzatura o applicazione di schiuma pre e post-mungitura;
• concentrati da diluire per immersione, spruzzatura o schiuma;
• prodotti pronti all’uso con attività virucida per immersione post-mungitura;
• prodotti pronti all’uso identificati come 5.500 ppm.

Le concentrazioni di iodio variano, a seconda del meta-SPC e del singolo prodotto, da 0,25% a 2,5%, con formulazioni di tipo "AL – altri liquidi" oppure "SL – concentrato solubile".

Usi autorizzati e destinatari

Gli usi autorizzati riguardano la disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte, in ambiente chiuso, mediante immersione, spruzzatura o applicazione di schiuma:

• prima della mungitura, con azione battericida e lieviticida;
• dopo la mungitura, con azione battericida, lieviticida e, a seconda del meta-SPC, alghicida e virucida.

Gli organismi bersaglio variano a seconda del meta-SPC e includono batteri Gram-positivi aerobici, batteri Gram-negativi aerobici, lieviti, alghe e, nei casi previsti, virus. Gli utilizzatori autorizzati sono professionali.

Dosi, modalità di applicazione e frequenze

Le dosi autorizzate sono differenziate per specie:

• mucche e bufale: da 3 a 10 ml, con dosi raccomandate spesso pari a 5 ml o 5-8 ml;
• pecore: da 1,5 a 5 ml, con dosi raccomandate pari a 1,5 ml o 1,5-3 ml;
• capre: da 2,5 a 6 ml, con dosi raccomandate pari a 2,5 ml o 2,5-4 ml.

La frequenza di applicazione è normalmente da 2 a 3 volte al giorno. Per i prodotti concentrati è prevista la preparazione di diluizioni, in particolare al 10% per attività battericida, lieviticida e alghicida, e al 20% per ottenere anche un’azione virucida.

Misure di sicurezza, primo soccorso e smaltimento

L’allegato contiene ampie istruzioni di sicurezza. Tra le misure ricorrenti figurano:

• uso di guanti, indumenti protettivi e protezione oculare;
• lavaggio accurato delle mani dopo l’uso;
• tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
• in alcuni casi, evitare l’inalazione di polveri, aerosol o vapori.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono il trasferimento all’aria aperta in caso di inalazione, il lavaggio con acqua in caso di contatto cutaneo, il risciacquo prolungato degli occhi in caso di contatto oculare e il ricorso al medico o al centro antiveleni nei casi indicati. In caso di ingestione, non deve essere indotto il vomito.

Per lo smaltimento, il prodotto inutilizzato e il relativo imballaggio devono essere eliminati secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può, secondo le norme locali, essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame, mentre va evitato il rilascio in impianti di trattamento individuali delle acque reflue. La conservazione è fissata in 2 anni in contenitori HDPE, con divieto di stoccaggio oltre i 30°C.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è inoltre indicato come testo rilevante ai fini del SEE.