Regolamento (UE) 2020/995

Autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/995 della Commissione autorizza, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato enzimatico a base di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) come additivo per mangimi. L’atto si fonda sul parere EFSA del 3 luglio 2019 e conclude per la sussistenza delle condizioni di autorizzazione, pur imponendo cautele specifiche per la tutela degli utilizzatori.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure per il rilascio delle autorizzazioni. La domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed è stata ritenuta completa sotto il profilo delle informazioni e della documentazione richieste dall’articolo 7, paragrafo 3.

Valutazione scientifica e motivi dell’autorizzazione

Secondo l’EFSA, alle condizioni d’uso proposte il preparato non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori né sull’ambiente. L’Autorità ha tuttavia rilevato che l’additivo deve essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non è stato possibile concludere in modo definitivo sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. In ragione di tali profili, il regolamento ritiene opportuno adottare misure di protezione adeguate per gli operatori. L’EFSA ha inoltre confermato l’efficacia del preparato nel migliorare la digeribilità fecale apparente dell’energia nelle scrofe in lattazione e ha ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale, nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale dei promotori della digestione. L’autorizzazione riguarda in modo specifico il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372), titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato circoscrive l’uso alle scrofe in lattazione. Il livello minimo di impiego è fissato in 200 FXU per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%; non è indicato un livello massimo. L’additivo è identificato con il numero 4a1607i e la fine del periodo di autorizzazione è stabilita al 30 luglio 2030.

Composizione, attività e metodi di analisi

L’additivo è descritto come preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372), con attività minima pari a 1 000 FXU/g in forma solida e 650 FXU/ml in forma liquida. L’allegato prevede metodi colorimetrici per la quantificazione dell’enzima nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi, basati rispettivamente sull’uso di DNS e sull’azo-xilano di avena/farro.

Prescrizioni per etichettatura, conservazione e sicurezza degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, per prevenire i rischi potenziali per gli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate; se tali misure non consentono di eliminare o ridurre sufficientemente il rischio, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Entrata in vigore e natura dell’atto

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.