Regolamento (UE) 2020/992

Autorizzazione del preparato di 6-fitasi prodotta da Aspergillus niger (DSM 25770) come additivo per mangimi per avicole ovaiole

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/992 della Commissione autorizza l’immissione e l’uso, come additivo per mangimi, di un preparato di 6-fitasi prodotta da Aspergillus niger (DSM 25770), titolare dell’autorizzazione BASF SE. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 3 luglio 2019, che ha escluso rischi per animali, consumatori e ambiente alle condizioni proposte, pur evidenziando rischi di sensibilizzazione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e presupposti scientifici

La Commissione richiama il fatto che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era completa della documentazione richiesta. L’EFSA ha concluso che il preparato può migliorare il rendimento zootecnico e/o l’utilizzo del fosforo nelle galline ovaiole; tale conclusione è stata estesa per estrapolazione alle specie avicole minori e ad altre specie avicole destinate alla produzione di uova. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato, appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale dei "promotori della digestione", come additivo per l’alimentazione animale alle condizioni fissate nell’allegato. L’autorizzazione riguarda tutte le specie avicole destinate alla produzione di uova.

Caratteristiche dell’additivo e condizioni quantitative

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a27 e con il nome commerciale/funzionale "6-fitasi" (EC 3.1.3.26). La sostanza attiva è la 6-fitasi prodotta da Aspergillus niger (DSM 25770). Il preparato deve avere un tenore minimo di:

• 5 000 FTU/g in forma solida;
• 5 000 FTU/g in forma liquida. Per i mangimi completi con umidità al 12%, il tenore minimo d’impiego è pari a 200 FTU/kg.

Metodi di analisi

Per la quantificazione dell’attività della fitasi sono indicati metodi colorimetrici basati sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato:

• nell’additivo per mangimi;
• nelle premiscele, con richiamo al metodo VDLUFA 27.1.3;
• nei mangimi, con richiamo alla norma EN ISO 30024. L’allegato rinvia inoltre al sito del laboratorio di riferimento per le informazioni dettagliate sui metodi analitici.

Obblighi per etichettatura, conservazione e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e di stabilità al trattamento termico. Poiché il preparato è considerato sensibilizzante della pelle e potenzialmente sensibilizzante delle vie respiratorie, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare misure organizzative e procedure operative adeguate per ridurre i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti sufficientemente, è obbligatorio l’impiego di dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione cutanea e respiratoria.

Durata dell’autorizzazione, efficacia e applicazione

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 30 luglio 2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.