Regolamento (UE) 2020/997

Autorizzazione della L-lisina base liquida, del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/997 della Commissione autorizza tre forme di L-lisina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si inserisce nel sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003 e si fonda sulle valutazioni positive dell’EFSA circa sicurezza per animali, consumatori e ambiente, nonché sull’efficacia delle sostanze come fonti di aminoacido essenziale.

Base giuridica e contesto procedurale

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina motivi e procedure di autorizzazione. Nei considerando si dà atto che le domande sono state presentate ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, con la documentazione prevista dall’articolo 7, paragrafo 3, e che le condizioni sostanziali di autorizzazione di cui all’articolo 5 risultano soddisfatte. Le misure adottate risultano conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

L’EFSA, nei pareri del 7 ottobre 2019 e del 28 gennaio 2020, ha concluso che le sostanze autorizzate non comportano effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente, alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha però evidenziato alcuni rischi per gli utilizzatori: per la L-lisina base liquida sono segnalate corrosività per pelle e occhi e rischio da inalazione; per il monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro prodotto con determinati ceppi, non sono state tratte conclusioni sui potenziali effetti tossici per inalazione; per il solfato di L-lisina e per il monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro prodotti con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 non si sono potuti escludere rischi di tossicità inalatoria, irritazione cutanea e oculare o sensibilizzazione cutanea.

Condizioni d’uso, protezione degli utilizzatori ed etichettatura

L’allegato impone che gli operatori adottino procedure operative e misure organizzative appropriate per ridurre i rischi da inalazione e, per la L-lisina base liquida, anche quelli da contatto cutaneo e oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale, compresi dispositivi per le vie respiratorie e, ove necessario, per pelle e occhi.

Per tutti gli additivi è richiesto che il tenore di L-lisina sia indicato sull’etichettatura. Inoltre, deve comparire l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli essenziali in particolari condizioni per evitare squilibri.

Ambito tecnico dell’autorizzazione e impiego nell’acqua di abbeveraggio

L’autorizzazione riguarda la L-lisina base liquida, il monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro e il solfato di L-lisina, tutti classificati nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’allegato precisa che tutti e tre i prodotti possono essere utilizzati anche nell’acqua di abbeveraggio.

Per la L-lisina base liquida l’additivo deve contenere almeno il 50% di L-lisina; il monocloridrato di L-lisina deve contenere almeno il 78% di L-lisina e non oltre l’1,5% di umidità; il solfato di L-lisina deve contenere almeno il 52% di L-lisina e non oltre il 24% di solfato. Per il solfato è inoltre indicato un tenore massimo di 10 000 mg/kg di mangime completo con umidità al 12%.

Metodi di analisi e requisiti di identificazione

L’allegato rinvia a diversi metodi analitici per la quantificazione della lisina nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti, nelle materie prime e nell’acqua. Sono richiamati, tra gli altri, EN ISO 17180, il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, l’identificazione del solfato tramite Farmacopea europea monografia 2030/1 e, per il monocloridrato di L-lisina, il Food Chemical Codex.

Durata dell’autorizzazione e efficacia temporale

Nel documento è fissata al 30.7.2030 la fine del periodo di autorizzazione per le voci riportate nell’allegato. L’articolo 2 dispone inoltre che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e ne conferma la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.