Regolamento (UE) 2020/998

Rinnovo dell’autorizzazione dell’astaxantina-dimetildisuccinato come additivo per mangimi destinati a pesci e crostacei

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/998 della Commissione rinnova l’autorizzazione dell’astaxantina-dimetildisuccinato, additivo organolettico del gruppo funzionale dei coloranti, e aggiorna le relative condizioni d’impiego. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale, e prende atto del parere favorevole dell’EFSA del 13 novembre 2019.

Contesto e valutazione scientifica

La Commissione richiama che il precedente regolamento (CE) n. 393/2008 aveva autorizzato l’astaxantina dimetildisuccinato per salmoni e trote per 10 anni. A seguito della domanda di rinnovo, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni proposte, l’additivo non ha effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori o ambiente. L’Autorità ha inoltre ritenuto improbabili rischi per pelle e occhi nelle condizioni pratiche di utilizzo, pur segnalando che, in assenza di studi tossicologici, non è possibile escludere un rischio di tossicità da inalazione.

Ambito di applicazione

Il rinnovo riguarda l’uso dell’additivo nei mangimi destinati a tutte le specie di pesci e crostacei, con riferimento specifico anche a salmoni e trote. L’allegato disciplina la composizione dell’additivo, i criteri di purezza, i metodi di analisi, il tenore massimo consentito e le misure di protezione per gli utilizzatori. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e ha rilevanza SEE.

Condizioni di autorizzazione e limiti quantitativi

L’allegato identifica l’additivo con numero 2a165 e richiede che la sostanza sia prodotta mediante sintesi chimica. Sono previsti criteri di purezza pari ad almeno il 96% per l’astaxantina-dimetildisuccinato e al massimo il 4% per altri carotenoidi. Per i mangimi completi con tasso di umidità del 12% il tenore massimo è fissato in 138 mg/kg.

Quando l’astaxantina-dimetildisuccinato è miscelata con cantaxantina e altre fonti di astaxantina, la concentrazione totale della miscela non può superare 100 mg di equivalenti di astaxantina per kg di mangime completo. È inoltre previsto che nelle istruzioni per l’uso siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sicurezza degli utilizzatori e misure di prevenzione

La Commissione ritiene opportuno imporre misure di protezione adeguate per evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, anche quando l’additivo è usato sotto forma di preparato. Gli operatori del settore dei mangimi devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Se tali misure non bastano a eliminare o ridurre al minimo il rischio, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi per occhi, pelle e vie respiratorie.

Metodi di analisi

L’allegato indica i metodi di controllo per la quantificazione dell’additivo: spettrofotometria a 486 nm per l’additivo per mangimi e cromatografia liquida ad alta prestazione in fase normale con rivelazione UV/Vis per additivo, premiscele e mangimi. Sono richiamati anche il numero CAS 578006-46-9 e la composizione con specifiche impurità massime, tra cui TPPO e diclorometano.

Abrogazione e applicazione nel tempo

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione, il regolamento (CE) n. 393/2008 è abrogato. Il nuovo regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il periodo di autorizzazione riportato nell’allegato termina il 30 luglio 2030.