Regolamento (UE) 2020/994

Autorizzazione di monensina e nicarbazina (Monimax) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/994 della Commissione autorizza il preparato Monimax, composto da monensina e nicarbazina, come additivo per mangimi nella categoria dei "coccidiostatici e istomonostatici". L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce l’esito positivo delle valutazioni EFSA circa sicurezza per animali, consumatori e ambiente, nonché efficacia nel controllo della coccidiosi.

Contesto e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama che, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’autorizzazione degli additivi per mangimi richiede una domanda corredata delle informazioni e dei documenti prescritti. Nel caso di specie, l’EFSA, nei pareri del 29 novembre 2017, del 2 ottobre 2018 e del 7 ottobre 2019, ha concluso che il preparato non presenta effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte, ma ha evidenziato rischi per gli utilizzatori: pericolosità per inalazione, rischio di tossicità cutanea e assenza di dati sui potenziali rischi di irritazione oculare. La Commissione, in base a tale valutazione, considera soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ambito di applicazione e specie destinatarie

L’autorizzazione riguarda esclusivamente l’impiego del preparato Monimax nei mangimi destinati a:

• polli da ingrasso;
• tacchini da ingrasso;
• pollastre allevate per la produzione di uova.

L’allegato precisa che il prodotto è classificato tra i coccidiostatici e istomonostatici e che il periodo di autorizzazione scade il 30.7.2030.

Condizioni di utilizzo e limiti tecnici

L’allegato impone che l’additivo sia incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Inoltre, il preparato non deve essere miscelato con altri coccidiostatici. Per i polli da ingrasso sono indicati livelli di impiego di 40 mg/kg di monensin sodico e 40 mg/kg di nicarbazina, con ulteriori livelli di 50 mg/kg per ciascuna sostanza riportati in tabella per gli usi previsti. Per tacchini da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova è indicata un’età massima di 16 settimane.

Avvertenze e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso compaia l’avvertenza: "Pericoloso per le specie equine. Mangime contenente uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare eventuali effetti collaterali negativi se usato contemporaneamente ad altri medicinali". In ragione dei rischi per gli operatori, devono essere adottate procedure operative e misure organizzative appropriate; se non sufficienti, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale per occhi, pelle e vie respiratorie.

Monitoraggio successivo all’immissione in commercio

Il regolamento richiede al titolare dell’autorizzazione di attuare programmi di monitoraggio post-immissione in commercio per la resistenza ai batteri e all’Eimeria spp. Nei considerando, l’EFSA aveva infatti raccomandato un piano di monitoraggio per la resistenza all’Eimeria spp., coerentemente con la natura coccidiostatica dell’additivo.

Residui e sicurezza alimentare

L’allegato stabilisce limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale pertinenti. Sono previsti, tra gli altri:

• 25 μg/kg di monensin sodico nel tessuto cutaneo e adiposo (peso umido);
• 8 μg/kg di monensin sodico in fegato, reni e muscoli (peso umido);
• 15 000 μg/kg di DNC nel fegato (peso umido);
• 6 000 μg/kg di DNC nei reni (peso umido);
• 4 000 μg/kg di DNC nei muscoli e nel tessuto cutaneo/adiposo (peso umido).

Caratterizzazione della sostanza e metodi di analisi

L’allegato riporta la composizione del preparato, la caratterizzazione delle sostanze attive e le impurità rilevanti. Per la monensina, viene indicata la forma come monensin sodico, sostanza tecnica con attività ≥ 27 %, prodotta da Streptomyces cinnamonensis; per la nicarbazina viene descritto il complesso equimolecolare composto da DNC e HDP, con limiti per impurità associate. Sono inoltre specificati i metodi analitici per il controllo della monensina e della nicarbazina nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi, nonché per la quantificazione nei tessuti, con rinvio a metodi HPLC e a metodologie equivalenti conformi alla decisione 2002/657/CE.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.