Sentenza n. 1935/2026 - Roma, Sezione 4B

Esito

La controversia

La società ha impugnato gli atti relativi al meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, deducendo, tra l'altro, violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, certezza del diritto, legittimo affidamento, libertà di iniziativa economica, tutela della ricerca e della salute, uguaglianza, capacità contributiva, riserva di legge e legalità dell'azione amministrativa. Ha inoltre denunciato violazione della disciplina europea, della neutralità dell'IVA, della CEDU e della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nonché della normativa sulle procedure di evidenza pubblica. Sono stati dedotti vizi propri degli atti, quali tardiva e retroattiva fissazione dei tetti regionali, mancato rispetto dei termini normativi, difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, insufficiente motivazione, violazione della trasparenza e della partecipazione procedimentale. Con motivi aggiunti sono stati impugnati gli atti regionali di aggiornamento e ricalcolo degli oneri di ripiano. La ricorrente ha altresì chiesto l'accesso agli atti relativi alla quantificazione della spesa regionale e degli oneri posti a suo carico, nonché la rimessione alla Corte costituzionale e, in subordine, il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

La decisione

Il ricorso principale è stato rigettato. Il Tribunale ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il meccanismo del payback, per il periodo 2015-2018, ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, compatibile con la riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost. e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento. Le imprese erano infatti a conoscenza, già dal 2015 e prima delle gare, dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano in caso di superamento; la successiva disciplina del 2022 ha reso operative procedure già previste, senza innovare il presupposto sostanziale dell'obbligazione. Il Collegio ha inoltre ritenuto che il payback non incida retroattivamente sulle gare o sui contratti, poiché opera esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dell'impresa e non modifica quantità, prezzi o condizioni delle forniture. Le censure relative alla normativa europea sulle gare sono state quindi ritenute infondate. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, con possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate, con contributi unificati a carico della ricorrente.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e conseguenze del relativo superamento

  Ha introdotto il tetto di spesa per i dispositivi medici e, nella formulazione originaria, poneva il superamento a carico della regione interessata.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard

  Ha fissato il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici a decorrere dal 2014.

• art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  la quota di ripiano ... è pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento nell'anno 2017 e successivi

  Disciplina il tetto regionale, la certificazione del superamento, la quota di ripiano posta a carico dei fornitori e la procedura di individuazione delle aziende obbligate.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  il superamento del tetto di spesa ... è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA

  Ha modificato la disciplina della rilevazione del superamento del tetto e della relativa certificazione.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile

  Ha introdotto la procedura specifica per le annualità 2015-2018, demandando alle regioni l'adozione dei provvedimenti di ripiano.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l'anno 2023

  Ha istituito un fondo destinato alle regioni e previsto, nella versione originaria, una riduzione al 48 per cento dell'importo dovuto dai fornitori che aderissero alle condizioni legislative.

• art. 11 c.p.a.

  entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia definita dal giudice amministrativo con declinatoria di giurisdizione.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback contiene, secondo il richiamo alla Corte costituzionale, gli elementi essenziali dei soggetti obbligati e della prestazione imposta, rispettando la riserva di legge.

• art. 41 Cost.

  libertà di iniziativa economica

  Il meccanismo del payback è stato ritenuto non lesivo della libertà di iniziativa economica, in quanto ragionevole e proporzionato all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 3 Cost.

  principi di proporzionalità e ragionevolezza, certezza del diritto e tutela dell'affidamento

  Non risultano violati, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile già dal 2015 nei suoi tratti essenziali.

• art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU

  Il richiamo alla Corte costituzionale esclude la violazione della tutela dei beni, poiché il prelievo era previsto da una disciplina accessibile e non sproporzionato.

• art. 73 c.p.a.

  avviso ... della sussistenza di profili di inammissibilità per difetto di giurisdizione

  Il Collegio ha previamente segnalato alle parti la possibile questione di giurisdizione relativa ai motivi aggiunti.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 è compatibile con i principi di proporzionalità, ragionevolezza, libertà di iniziativa economica e tutela dell'affidamento quando l'obbligo di concorrere al ripiano e i criteri essenziali di quantificazione risultavano conoscibili dalla disciplina vigente già prima dello svolgimento delle gare.
• La successiva fissazione del tetto regionale e l'adozione, negli anni successivi, degli atti procedurali di certificazione e ripiano non costituiscono retroattività sostanziale se si limitano a rendere operative obbligazioni e criteri già previsti dalla legge.
• Il payback sui dispositivi medici opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o condizioni contrattuali e, pertanto, non altera di per sé l'esito delle gare né viola i principi europei di evidenza pubblica.
• La disciplina del payback rispetta la riserva di legge di cui all'art. 23 Cost. quando individua direttamente i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri generali per determinare la quota di ripiano, anche se rimette ad atti amministrativi attività attuative e di quantificazione.
• La controversia relativa agli atti regionali di concreta quantificazione e aggiornamento degli oneri di ripiano può essere sottratta alla giurisdizione amministrativa quando tali atti incidono su un'obbligazione patrimoniale ormai definita e non implicano un esercizio residuo di potere autoritativo; in tal caso è ammessa la riassunzione davanti al giudice ordinario ai sensi dell'art. 11 c.p.a.

Come è indicizzato