Regolamento (UE) 2021/1686

Regolamento delegato (UE) 2021/1686: modifica delle regole sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali

Il regolamento interviene sul quadro antimanomissione e antifalsificazione dei medicinali per uso umano disciplinato dal regolamento delegato (UE) 2016/161, adottato in attuazione della direttiva 2001/83/CE. La modifica risponde, da un lato, all’esigenza di precisare il parametro rilevante per la valutazione urgente delle notifiche sulle possibili conseguenze di medicinali falsificati; dall’altro, riconosce che una specifica categoria di cicatrizzanti a base di larve di mosca presenta un rischio di falsificazione trascurabile e può quindi essere esclusa dalle caratteristiche di sicurezza.

Ambito della modifica normativa

Il regolamento non disciplina in via generale tutti i medicinali, ma incide su due aspetti puntuali del regime delle caratteristiche di sicurezza: la procedura di valutazione accelerata delle notifiche trasmesse dalle autorità competenti e l’elenco dei medicinali esenti dall’obbligo di riportare le caratteristiche di sicurezza sull’imballaggio. Il contesto normativo è quello dell’articolo 54 bis della direttiva 2001/83/CE, che consente di esentare determinate categorie di medicinali soggetti a prescrizione quando, sulla base dei criteri di rischio di falsificazione, tale obbligo non sia necessario.

Valutazione delle notifiche: termine e criterio soggettivo

L’articolo 47 del regolamento delegato (UE) 2016/161 viene sostituito per chiarire che la valutazione urgente scatta quando la Commissione o uno Stato membro ritiene, sulla base di vittime o ricoveri ospedalieri di persone nell’Unione dovuti a medicinali falsificati, che sia necessario intervenire rapidamente per proteggere la salute pubblica. La novità testuale principale consiste nel passaggio da "cittadini dell’Unione" a "persone nell’Unione", così da ricomprendere tutti gli eventi avversi verificatisi nel territorio dell’Unione, indipendentemente dalla cittadinanza. In tale ipotesi, la Commissione deve valutare la notifica il prima possibile e comunque entro 45 giorni.

Esenzione per i cicatrizzanti con ATC D03AX e forma farmaceutica "larve di mosca"

Il regolamento modifica l’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 per includervi i "cicatrizzanti con codice ATC D03AX" nella forma farmaceutica "larve di mosca". La decisione segue la notifica trasmessa il 22 agosto 2019 dall’autorità competente tedesca, che aveva segnalato l’assenza di rischio di falsificazione per il medicinale BioBag e la conseguente opportunità di esenzione. La Commissione ha valutato i criteri dell’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE e ha ritenuto che le caratteristiche specifiche del prodotto e la sua brevissima durata di conservazione rendano il rischio di falsificazione trascurabile.

Consultazione degli esperti e supporto alla scelta normativa

Nella motivazione del regolamento si dà atto della consultazione del gruppo di esperti sull’atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano. Il gruppo ha preso atto della brevissima durata di conservazione del medicinale e del fatto che esso contiene organismi viventi, elementi ritenuti rilevanti per la valutazione del rischio.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto delegato dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.