Regolamento (UE) 2025/2553

Modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "ClearKlens product based on IPA"

Il regolamento dà attuazione alla modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione già rilasciata al biocida singolo "ClearKlens product based on IPA". La Commissione interviene ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, prendendo atto del parere favorevole dell’ECHA e aggiornando il sommario delle caratteristiche del prodotto contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) 2020/1147. La modifica è limitata all’aspetto amministrativo e non incide sulla struttura sostanziale dell’autorizzazione, salvo il consolidamento del testo e alcuni adeguamenti redazionali dovuti anche a un nuovo formato del registro per i biocidi.

Base giuridica e iter procedurale

Il regolamento è adottato in base all’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi. La società Diversey Europe Operations B.V. aveva presentato il 21 ottobre 2021 una notifica di modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013; la modifica notificata consisteva nell’aggiunta di un fabbricante del principio attivo. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 10 novembre 2021, qualificando la modifica come amministrativa ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato, titolo 1, sezione 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e confermando che le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 restano soddisfatte. Successivamente, il 3 gennaio 2022, l’ECHA ha trasmesso la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il provvedimento riguarda l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0022128-0000 intestata a Diversey Europe Operations B.V., con sede indicata a Breukelen, Paesi Bassi. Il prodotto è un biocida del tipo di prodotto 2, ossia "disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali". Nel sommario allegato sono indicati anche i fabbricanti del prodotto e del principio attivo, nonché i siti di fabbricazione, ma la modifica introdotta dal presente regolamento riguarda esclusivamente l’aggiornamento amministrativo dell’autorizzazione.

Contenuto dell’allegato sostitutivo

L’allegato sostituito contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto biocida. Il titolare dell’autorizzazione è Diversey Europe Operations B.V. e la data di rilascio dell’autorizzazione è indicata nel 24.8.2020, con scadenza al 31.07.2030. Nel testo sono riportate le denominazioni commerciali del prodotto, tra cui "ClearKlens IPA", "ClearKlens IPA 70%", "ClearKlens IPA RTU" e altre varianti.

Fabbricanti del prodotto e del principio attivo

Il sommario aggiornata elenca diversi fabbricanti del prodotto, tra cui Diversey Europe Operations B.V., Multifill BV, Flexible Medical Packaging Ltd, Ardepharm ed Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S., con i rispettivi siti di fabbricazione. Per il principio attivo propan-2-olo sono indicati più fabbricanti, tra cui INEOS Solvents GmbH, Shell Chemicals Europe B.V., Novapex ed Exxon Mobil Chemicals. La modifica amministrativa richiesta ha ad oggetto l’aggiunta di un fabbricante del principio attivo.

Composizione, formulazione e classificazione di pericolo

Il prodotto è formulato come "AL: qualsiasi altro liquido" e contiene propan-2-olo al 63,1 % p/p. Le indicazioni di pericolo comprendono H225 (liquido e vapori facilmente infiammabili), H319 (provoca grave irritazione oculare), H336 (può provocare sonnolenza o vertigini) ed EUH066 (l’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle). Sono inoltre previsti i consigli di prudenza P210, P261, P264, P403+P235, P501, P303+P361+P353 e P370+P378.

Usi autorizzati e condizioni operative

Sono autorizzati quattro usi, tutti per utenti professionali e per uso al chiuso:

• disinfezione di superfici dure non porose con mop;
• disinfezione di superfici dure non porose con panno;
• disinfezione di superfici dure non porose con spruzzatore;
• disinfezione di guanti non porosi.

Gli usi sono riferiti a batteri e lieviti. Le applicazioni sono consentite in laboratori con tasso di ricambio d’aria di almeno 8/h, in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con almeno 60/h e in camere bianche con almeno 150/h. Per la disinfezione delle superfici è previsto un tasso di applicazione di 18,4 mL di prodotto per m2; per i guanti non porosi il dosaggio è di 3 mL. Il tempo di contatto minimo è indicato in almeno 30 secondi.

Misure di mitigazione del rischio

Il testo impone che il prodotto sia applicato solo in locali sufficientemente ventilati e richiede il rispetto dei ricambi d’aria minimi sopra indicati. Per l’uso con panno è prevista la possibilità di indossare protezioni per gli occhi, salvo sostituzione con misure tecniche e/o organizzative. In generale, durante la manipolazione occorre indossare nuovi guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e evitare il contatto con gli occhi.

Primo soccorso, precauzioni ambientali e smaltimento

Il sommario contiene istruzioni di pronto soccorso per inalazione, contatto oculare e ingestione. In particolare, in caso di inalazione l’infortunato va portato all’aria aperta e mantenuto a riposo; in caso di contatto con gli occhi occorre sciacquare accuratamente per parecchi minuti; in caso di ingestione non si deve provocare il vomito. Dal punto di vista ambientale, il prodotto non diluito o non neutralizzato non deve raggiungere le acque di scarico, i canali di scolo, le acque superficiali o sotterranee. Lo smaltimento del prodotto e del contenitore deve avvenire in conformità alla normativa vigente sui rifiuti pericolosi e alle disposizioni locali.

Stoccaggio e durata di conservazione

La durata di conservazione è di 2 anni. Il prodotto deve essere conservato solo nella confezione originale, al riparo dalla luce diretta del sole, a temperatura inferiore a 30 °C e in contenitore chiuso.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia rilevante anche ai fini del SEE.