Regolamento (UE) 2025/2556

Autorizzazione di un preparato enzimatico per mangimi e modifica della disciplina previgente

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2556 della Commissione autorizza un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte con Komagataella phaffii DSM 25376 e DSM 26469 come additivo per mangimi, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione richiama il parere favorevole dell’EFSA sulla sicurezza per il pollame, i consumatori e l’ambiente, nonché sull’efficacia alle dosi indicate, e precisa che sono necessarie misure di protezione per gli utilizzatori a causa del potenziale effetto sensibilizzante per le vie respiratorie.

Base giuridica e contesto autorizzatorio

Il regolamento si fonda in particolare sugli articoli 9, paragrafo 2, e 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e le modifiche dei termini dell’autorizzazione. Nei considerando la Commissione ricorda che lo stesso preparato era già stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1090 per alcune specie animali, tra cui polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suinetti svezzati e specie suine minori (svezzate).

Ambito oggettivo e specie destinatarie

L’autorizzazione riguarda un additivo classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Gli allegati individuano due distinti perimetri applicativi: da un lato pollastre per la produzione di uova o polli per la riproduzione, tacchini da riproduzione, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori per la produzione di uova o per la riproduzione; dall’altro, per effetto della modifica dell’allegato del regolamento (UE) 2018/1090, polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione.

Composizione del preparato e criteri analitici

Il preparato autorizzato è costituito da endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Komagataella phaffii DSM 25376 e da endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Komagataella phaffii DSM 26469. La composizione minima del prodotto è fissata a 25 000 LXU e 2 200 LGU per grammo, con disponibilità in forma solida e liquida. Per il controllo ufficiale e la verifica della conformità sono previsti metodi colorimetrici specifici per la xilanasi e per la β-glucanasi, applicabili all’additivo, alle premiscele e ai mangimi composti.

Dosi autorizzate e condizioni d’impiego

Per le specie avicole indicate negli allegati, il tenore minimo autorizzato è pari a 1 400 LXU e 120 LGU per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Nell’allegato II, relativo alla modifica del regolamento (UE) 2018/1090, per i polli da ingrasso e le pollastre allevate per la produzione di uova è confermato lo stesso livello minimo di impiego, che sostituisce il precedente requisito più elevato di 4 250 LXU e 375 LGU/kg. Per i suinetti svezzati e le specie suine minori svezzate, richiamati nel quadro della disciplina previgente, il tenore minimo indicato è 700 LXU e 60 LGU/kg, con termine di autorizzazione fissato al 21 agosto 2028.

Sicurezza, etichettatura e protezione degli utilizzatori

La Commissione recepisce le conclusioni dell’EFSA secondo cui il preparato è sicuro per tutto il pollame, per i consumatori e per l’ambiente, non è irritante per pelle e occhi né sensibilizzante cutaneo, ma è da considerarsi sensibilizzante delle vie respiratorie. Per questo motivo gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate; se tali misure non bastano a eliminare o ridurre il rischio, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie. Inoltre, nelle istruzioni per l’uso devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Regime transitorio

Per evitare effetti immediati sulle imprese, il regolamento prevede un periodo transitorio. I prodotti destinati a polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova, se prodotti ed etichettati prima del 7 luglio 2026 secondo la normativa applicabile prima del 7 gennaio 2026, possono restare sul mercato ed essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Lo stesso vale per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, se prodotti ed etichettati prima del 7 gennaio 2027 secondo le norme previgenti.

Entrata in vigore e effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. In quanto regolamento di esecuzione, produce effetti immediati sul regime autorizzatorio dell’additivo e sostituisce, per la parte modificata, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1090.