Regolamento (UE) 2022/727

Rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa a Symbiosal®

Il regolamento della Commissione del 11 maggio 2022 interviene nell'ambito del sistema di autorizzazione delle indicazioni sulla salute previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006. Esso conclude negativamente la procedura relativa all'indicazione proposta per Symbiosal®, ritenendo non dimostrata la relazione causale tra il prodotto e la riduzione dell'aumento della pressione arteriosa.

Quadro normativo di riferimento

Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta le indicazioni sulla salute sui prodotti alimentari salvo autorizzazione della Commissione e inclusione nell'elenco unionale delle indicazioni consentite. Per le indicazioni che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia, la domanda deve essere presentata dall'operatore del settore alimentare all'autorità nazionale competente dello Stato membro, che trasmette le domande valide all'EFSA; quest'ultima formula il parere scientifico, mentre la decisione finale spetta alla Commissione.

Domanda e parere scientifico EFSA

La domanda riguarda un'indicazione sulla salute presentata da Han-Biotech GmbH tramite l'autorità competente della Germania, ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006. L'indicazione proposta era formulata nel senso che l'uso di "Symbiosal®" in sostituzione del tradizionale sale da tavola riduce l'aumento della pressione arteriosa, considerato fattore di rischio di ipertensione. Il 25 luglio 2018 Commissione e Stati membri hanno ricevuto il parere dell'EFSA, secondo cui i dati non consentivano di stabilire un rapporto di causa ed effetto tra il consumo del prodotto e l'abbassamento della pressione arteriosa; per tale ragione l'indicazione non è stata ritenuta conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Esito della procedura

La Commissione, tenendo conto anche delle osservazioni del richiedente pervenute ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006, ha adottato il diniego. L'indicazione sulla salute relativa a Symbiosal® non viene quindi inserita nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Allegato e contenuto della domanda respinta

L'allegato identifica espressamente l'indicazione respinta come indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia, riferita a "Symbiosal®" quale integratore alimentare contenente sale marino (97 %) e chitosano (3 %). Il riferimento del parere EFSA è Q-2018-00002.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.