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Sentenza

Sentenza n. 6193/2026 - Roma, Sezione 3T

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: a) del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con quello dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato nella G.U.R.I. del 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano a livello regionale da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici; b) del Decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022 pubblicato nella G.U.R.I. del 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; c) dell'Accordo Rep. Atti n. 181 del 7 novembre 2019 sottoscritto tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del D.l. 78/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 6 agosto 2015, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; d) della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; nonché, per quanto occorrer possa, e) del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con quello dell'Economia e delle Finanze, del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; f) dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022; g) dell'Intesa sancita dalla Conferenza Permanente Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; e di ogni altro provvedimento presupposto, conseguente o connesso, ancorché sconosciuto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: del Decreto n. 24408 del 12.12.2022, con il quale è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. della Provincia Autonoma di Bolzano di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 46); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: della D.D. n. 24300 del 12.12.2022, con cui è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. Emilia-Romagna di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 49); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: del Decreto n. 29985 del 14.12.2022, con cui è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. Friuli Venezia Giulia di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 52); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: del Decreto n. 52 del 14.12.2022, con cui è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. Marche di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 54); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: della Determinazione n. 2426 del 14.12.2022, con cui è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. Piemonte di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 56); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: della D.D. n. 10 del 12.12.2022 (doc. 59), poi trasmessa il 15.12.2022 (doc. 59-bis), con cui è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. della Puglia di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta. della D.D. n. 1 dell’8.2.2023, con cui – a seguito delle rettifiche delle Asl di Brindisi e Lecce – è stato aggiornato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. della Puglia di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 60); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: del Decreto n. 24681 del 14.12.2022, con cui è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. Toscana di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 62); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Prodotti Gianni S.r.l. il 20/2/2023: della D.D. 13812 del 14.12.2022, con cui è stato individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da queste dovuti in relazione alle forniture a favore delle aziende e degli enti del S.S.R. della Provincia Autonoma di Trento di competenza degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 65); nonché, ove occorrer possa, delle deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle singole Aziende Sanitarie Regionali e dall’ESTAR nell’anno 2019, utilizzati per la determinazione della somma dovuta.

Giustizia amministrativa202301364

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: Atti statali di certificazione e disciplina del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 e provvedimenti regionali e provinciali di individuazione delle aziende obbligate e degli importi dovuti

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al ricorrente (impresa fornitrice)

Prevale il privato

La controversia

La società ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, l'accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, la circolare ministeriale del 29 luglio 2019 e gli ulteriori atti presupposti, nonché, con motivi aggiunti, i provvedimenti adottati dalle Regioni e dalle Province autonome per l'individuazione delle imprese soggette al ripiano e degli importi dovuti per gli anni 2015-2018. Le censure erano dirette, in via principale, contro il meccanismo del payback, contestandone la legittimità e deducendo l'illegittimità derivata degli atti regionali. Il giudizio si è svolto nel contesto normativo e giurisprudenziale successivamente inciso dalle sentenze della Corte costituzionale n. 139 del 2024 e n. 140 del 2024, nonché dalla disciplina sopravvenuta che ha previsto una riduzione dell'importo dovuto. Le amministrazioni resistenti hanno eccepito il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo con riguardo ai provvedimenti regionali.

La decisione

Il ricorso principale è stato respinto quanto agli atti statali e della Conferenza permanente. Il TAR ha recepito gli effetti della sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il meccanismo del payback, per il quadriennio 2015-2018, ragionevole e proporzionato, compatibile con la riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost. e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento. Secondo il Collegio, la disciplina legislativa individuava già dal 2015 i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri essenziali del ripiano; gli interventi del 2022 avevano natura attuativa e procedurale. I motivi aggiunti contro i provvedimenti regionali e provinciali sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Tali atti, infatti, si limitano ad accertare e riepilogare dati contabili, individuare le imprese e applicare percentuali e criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di discrezionalità o di potere autoritativo. La posizione dell'impresa è quindi qualificata come diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'importo dovuto, nell'ambito di un rapporto obbligatorio collocato a valle dell'esercizio del potere statale. È stato indicato il giudice ordinario quale giudice munito di giurisdizione, con assegnazione dei termini per la riproposizione della domanda ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate in ragione della complessità delle questioni.

Norme richiamate

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

    tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e disciplina originaria del ripiano a carico regionale

    Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, nella formulazione originaria, poneva il superamento a carico della Regione interessata.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

    4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard

    Ha fissato, dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici nella misura indicata.

  • art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

    ciascuna azienda fornitrice concorre [...] in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa

    Disciplina il tetto regionale, la quota di ripiano posta a carico delle imprese, i criteri di calcolo e la procedura di individuazione delle aziende obbligate per gli anni 2015-2018.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    il superamento del tetto di spesa [...] è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA

    Ha precisato i criteri di rilevazione del superamento del tetto e ha mantenuto la disciplina sostanziale del concorso dei fornitori al ripiano.

  • art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

    elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile

    Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, attribuendo alle Regioni e alle Province autonome compiti attuativi di verifica contabile, individuazione delle imprese e imposizione del pagamento.

  • art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

    fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l'anno 2023

    Ha istituito un fondo collegato al ripiano e previsto, nella formulazione originaria, il pagamento ridotto del 48 per cento per determinate imprese.

  • art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

    importo pari alla quota ridotta (25%)

    Ha previsto una disciplina sopravvenuta di pagamento in misura ridotta e la cessazione della materia del contendere secondo le condizioni stabilite dalla legge.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la prosecuzione del giudizio dinanzi al giudice munito di giurisdizione mediante riproposizione della domanda nei termini assegnati.

  • art. 133 c.p.a.

    Il Collegio ha precisato che la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

Massime di principio

  • Nel sistema del payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, la determinazione del tetto di spesa, la certificazione del suo superamento e la quantificazione dello scostamento complessivo appartengono alle competenze statali, mentre alle Regioni e alle Province autonome spettano soltanto attività attuative di verifica contabile, individuazione delle imprese obbligate e calcolo della quota individuale secondo criteri e percentuali predeterminati dalla legge.
  • I provvedimenti regionali e provinciali adottati ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. 78/2015, quando si limitano a ricognizione e riepilogo di dati contabili e all'applicazione matematica di criteri legislativi e statali, non costituiscono esercizio di potere autoritativo né implicano discrezionalità amministrativa o tecnica.
  • La controversia relativa al corretto calcolo dell'importo di payback richiesto da una Regione o Provincia autonoma attiene a un diritto soggettivo patrimoniale e a un rapporto obbligatorio collocato a valle dell'esercizio del potere pubblico; pertanto, in assenza di giurisdizione esclusiva, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario.
  • La qualificazione legislativa di un atto regionale o provinciale come 'provvedimento', nonché l'eventuale indicazione nell'atto della sua impugnabilità davanti al giudice amministrativo, non determina la giurisdizione, che deve essere individuata in base alla natura effettiva dell'attività esercitata e al petitum sostanziale.
  • Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 è compatibile con i principi di ragionevolezza e proporzionalità, con la riserva di legge in materia di prestazioni patrimoniali imposte e con i principi di irretroattività e tutela dell'affidamento, poiché l'obbligo sostanziale di ripiano era conoscibile dal 2015 e gli interventi successivi ne hanno reso operativa l'attuazione.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviGiurisdizione e riparto
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneDiscrezionalità amministrativa e tecnicaProporzionalità e ragionevolezzaLegittimo affidamento

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