Regolamento (UE) 2020/666

Rinnovo delle designazioni e sorveglianza degli organismi notificati durante la pandemia di Covid-19

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/666 modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 per adattare il sistema di designazione e controllo degli organismi notificati alle difficoltà operative causate dalla pandemia di Covid-19. La misura si colloca nel contesto del rinvio di un anno dell’applicazione di parti del regolamento (UE) 2017/745, così da evitare vuoti di continuità nella certificazione dei dispositivi medici e possibili carenze di prodotti essenziali nell’Unione.

Contesto e finalità

I considerando evidenziano che le restrizioni di viaggio, il distanziamento sociale e l’assorbimento di risorse pubbliche nella gestione dell’emergenza hanno reso difficoltoso rispettare le procedure ordinarie di rinnovo della designazione e le ordinarie attività di sorveglianza. Il regolamento mira quindi a consentire, in via temporanea e circoscritta, il rinnovo delle designazioni in scadenza e a preservare un livello minimo di controllo sugli organismi notificati, senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

Rinnovo derogatorio della designazione

L’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 è integrato con un paragrafo 6 che consente, dal 19 maggio 2020 al 25 maggio 2021, il rinnovo della designazione di un organismo notificato senza seguire la procedura ordinaria di cui all’articolo 3. La deroga opera solo in presenza di circostanze straordinarie connesse al Covid-19 e tiene conto del fatto che il nuovo quadro del regolamento (UE) 2017/745, come rinviato dal regolamento (UE) 2020/561, diventa applicabile in un momento successivo.

La semplificazione non elimina il controllo sostanziale: l’autorità designante deve comunque valutare se l’organismo abbia mantenuto la competenza e la capacità necessarie per svolgere i compiti per cui è stato designato. Il rinnovo deve essere adottato prima della scadenza della designazione originaria e non può prolungarsi oltre il 26 maggio 2021.

Obblighi di notifica e ruolo della Commissione

Le decisioni di rinnovo adottate in deroga devono essere notificate alla Commissione tramite il sistema NANDO, con indicazione delle motivazioni di merito. La Commissione può richiedere la documentazione e i risultati della valutazione posti a fondamento del rinnovo, nonché gli esiti delle attività di sorveglianza e monitoraggio correlate. Il meccanismo rafforza la trasparenza e consente un controllo di coerenza a livello dell’Unione, ferma restando la competenza degli Stati membri a decidere sulle designazioni e sui rinnovi.

Sorveglianza e monitoraggio in condizioni eccezionali

L’articolo 5, paragrafo 1, è modificato per disciplinare l’ipotesi in cui le circostanze eccezionali legate al Covid-19 impediscano temporaneamente all’autorità designante di effettuare valutazioni in loco, audit osservati e altre attività ordinarie di controllo. In tale caso, l’autorità deve adottare misure alternative per assicurare, per quanto possibile, un adeguato livello di sorveglianza.

In particolare, essa deve valutare un congruo numero di revisioni effettuate dall’organismo notificato sulla documentazione tecnica del fabbricante, comprese le valutazioni cliniche, ed esaminare le eventuali modifiche intervenute nelle prescrizioni generali e organizzative di cui all’allegato II dall’ultima visita in loco, oltre alle attività successivamente svolte dall’organismo nell’ambito della sua designazione.

Entrata in vigore

Il regolamento è stato adottato il 18 maggio 2020 ed è entrato in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.