Tribunale, Sentenza T-279/20

Annullamento della classificazione armonizzata del biossido di titanio in polvere come cancerogeno di categoria 2 per inalazione

La pronuncia riguarda tre ricorsi ex articolo 263 TFUE proposti da operatori del settore chimico e delle vernici contro il regolamento delegato (UE) 2020/217, con il quale la Commissione ha inserito nel CLP una classificazione armonizzata del biossido di titanio in polvere contenente almeno l’1% di particelle con diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm come cancerogeno di categoria 2 per inalazione. Il Tribunale esamina la legittimità scientifica e giuridica di tale classificazione, alla luce dei criteri del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Fatti e iter amministrativo

Nel 2016 l’autorità francese competente ha presentato all’ECHA una proposta di classificazione armonizzata del biossido di titanio come cancerogeno di categoria 1B per inalazione. Dopo la pubblicazione del fascicolo e le osservazioni degli interessati, il comitato per la valutazione dei rischi (CVR) dell’ECHA ha adottato nel 2017 un parere che propendeva per la categoria 2, con indicazione H351 (inalazione). Sulla base di tale parere, la Commissione ha adottato il regolamento impugnato, che:

• ha inserito la nuova voce nell’allegato VI, parte 3, tabella 3, del regolamento n. 1272/2008;
• ha introdotto la nota W, che collega il pericolo a un sovraccarico polmonare tale da compromettere i meccanismi di espulsione delle particelle;
• ha previsto le indicazioni supplementari EUH211 ed EUH212 per miscele liquide e solide contenenti biossido di titanio.

Quadro normativo rilevante

Il Tribunale richiama il sistema del regolamento n. 1272/2008, fondato sulla distinzione tra valutazione del pericolo e valutazione del rischio. La classificazione armonizzata delle sostanze cancerogene è disciplinata in particolare da:

• articolo 3, paragrafo 1;
• articolo 36, paragrafo 1, lettera c);
• articolo 37, paragrafi 1, 2, 4 e 5;
• articolo 53 bis;
• allegato I, parte 3, sezione 3.6, e in particolare i punti 3.6.1.1, 3.6.2.1 e 3.6.2.2.1.

Il punto centrale è che la classificazione come cancerogena presuppone studi affidabili e accettabili e si applica a sostanze dotate della proprietà intrinseca di provocare il cancro.

Motivi di ricorso esaminati dal Tribunale

Le ricorrenti deducevano, in sintesi:

• errori manifesti di valutazione e mancato rispetto dei criteri del CLP per la classificazione come cancerogena;
• illegittimità delle indicazioni EUH211 ed EUH212;
• violazione del principio di proporzionalità;
• violazione dell’accordo "Legiferare meglio" e mancanza di valutazione d’impatto;
• violazione dell’articolo 53 quater del regolamento n. 1272/2008, della parità di trattamento e, in subordine, dell’articolo 290 TFUE;
• violazione dell’articolo 37, paragrafo 4, del CLP, della buona amministrazione e del diritto di essere ascoltati.

Il Tribunale concentra l’esame sui motivi relativi agli errori manifesti di valutazione e alla violazione dei criteri sostanziali di classificazione, ritenendoli assorbenti.

Sindacato giurisdizionale sugli atti tecnici complessi

Il Tribunale ribadisce che la Commissione dispone di un ampio margine di discrezionalità in materia di classificazione chimica, ma tale potere è soggetto a controllo giurisdizionale quanto:

• al rispetto delle norme procedurali;
• all’esattezza materiale dei fatti;
• all’assenza di errore manifesto;
• all’assenza di sviamento di potere.

Il giudice dell’Unione verifica anche che l’istituzione abbia esaminato in modo accurato e imparziale tutti gli elementi pertinenti. La mera complessità scientifica non sottrae l’atto al controllo di legittimità.

Lo studio Heinrich e il calcolo del sovraccarico polmonare

Il parere del CVR si fondava principalmente sullo studio Heinrich, considerato decisivo rispetto allo studio Lee. Il CVR aveva ritenuto che:

• lo studio Lee fosse viziato da condizioni di esposizione eccessive, tali da invalidarne i risultati;
• lo studio Heinrich, invece, fosse sufficientemente affidabile, pertinente e adeguato;
• il sovraccarico polmonare nello studio Heinrich fosse accettabile, anche alla luce del calcolo di sovraccarico di Morrow.

Il Tribunale osserva però che, per applicare tale calcolo, il CVR aveva utilizzato una densità standard delle particelle pari a 4,3 g/cm3, senza considerare adeguatamente che nello studio Heinrich le particelle erano nanometriche, di tipo P25, e tendevano ad agglomerarsi. Poiché la densità degli agglomerati è inferiore a quella delle particelle primarie, ciò comporta un volume maggiore occupato nei polmoni e quindi un sovraccarico potenzialmente più elevato.

Secondo il Tribunale, il CVR non ha tenuto conto di tutti gli elementi pertinenti e ha quindi commesso un errore manifesto di valutazione. Di conseguenza, è viziata anche la conclusione secondo cui lo studio Heinrich sarebbe stato affidabile e accettabile ai fini della classificazione.

La nozione di proprietà intrinseca di provocare il cancro

Sul secondo profilo, il Tribunale chiarisce che la classificazione armonizzata di una sostanza cancerogena ai sensi del regolamento n. 1272/2008 deve riguardare proprietà intrinseche della sostanza, ossia caratteristiche specifiche che le appartengono e che determinano una capacità intrinseca di provocare il cancro.

Nel caso del biossido di titanio, la classificazione impugnata si basava su una particolare tossicità delle particelle respirabili, connessa a:

• forma e dimensione delle particelle;
• accumulo nei polmoni;
• sovraccarico polmonare;
• riduzione dei meccanismi di clearance;
• infiammazione cronica e tumori osservati nei ratti.

Il Tribunale rileva tuttavia che, secondo il parere del CVR, il meccanismo non era una tossicità intrinseca in senso classico, ma una tossicità di particelle che dipendeva dalla quantità inalata e dalle condizioni di accumulo. Un simile effetto non corrisponde, per il Tribunale, a una proprietà intrinseca della sostanza di provocare il cancro in senso proprio. La nota W, pur presentata come mera descrizione di una particolare tossicità, in realtà definiva un pericolo che non rientra nel criterio legale di classificazione.

Distinzione rispetto agli esempi richiamati dalla Commissione

La Commissione aveva richiamato altre classificazioni armonizzate, come quelle di piombo, nichel, amianto, microfibre di vetro e fibre ceramiche refrattarie. Il Tribunale respinge il raffronto, osservando che in quei casi la classificazione era fondata su proprietà specifiche determinanti della sostanza o della fibra, mentre nel caso del biossido di titanio la classificazione dipendeva da una combinazione di forma particellare, dimensione, quantità inalata e sovraccarico polmonare, cioè da un meccanismo che non esprime una proprietà intrinseca di cancerogenicità della sostanza.

Esito della causa e dispositivo

Il Tribunale accoglie il secondo motivo e la prima e quinta parte del settimo motivo nelle cause riunite T-279/20 e T-288/20, nonché il primo motivo nella causa T-283/20. Di conseguenza:

• annulla il regolamento delegato (UE) 2020/217 nella parte relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate del biossido di titanio in polvere contenente l’1% o più di particelle con diametro inferiore o pari a 10 μm;
• non esamina gli altri motivi, ritenendoli assorbiti.

Spese

La Commissione, risultata soccombente, è condannata alle spese delle ricorrenti e degli intervenienti favorevoli; gli Stati membri, il Parlamento, il Consiglio e l’ECHA intervengono ma restano tenuti alle proprie spese.