Sentenza n. 6990/2026 - Roma, Sezione 2Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il sistema di payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, impugnando il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, che ha certificato il superamento dei tetti di spesa nazionale e regionale, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, recante le linee guida per i successivi provvedimenti regionali, gli accordi Stato-Regioni, le circolari ministeriali e i provvedimenti della Regione Puglia e delle aziende sanitarie. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale ed eurounitaria dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, per violazione dei principi di ragionevolezza, proporzionalità, certezza del diritto, legittimo affidamento, libertà di iniziativa economica, capacità contributiva, riserva di legge e irretroattività, nonché per contrasto con la direttiva 2014/24/UE, la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, la CEDU e i Trattati UE. Ha inoltre dedotto vizi propri degli atti ministeriali, tra cui violazione del divieto di retroattività, difetto di istruttoria e motivazione, erroneità dei presupposti, illogicità, sproporzione, violazione dei principi di partecipazione, collaborazione, buona fede e trasparenza. In particolare, ha contestato la fissazione tardiva dei tetti regionali, il calcolo dello sforamento sulla base della voce BA0210 dei modelli CE, l'utilizzo del modello contabile del 2012 anziché quello del 2019, l'inclusione o distinzione dei costi relativi ai servizi accessori, l'assenza di differenziazione dei tetti regionali in relazione alla composizione pubblico-privata dell'offerta e l'iter di adozione delle linee guida ministeriali. Ha chiesto anche il rinvio pregiudiziale alla Corte costituzionale e alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

La decisione

Il TAR ha dichiarato il ricorso in parte inammissibile per difetto di giurisdizione amministrativa relativamente alla determinazione regionale pugliese che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici soggette al ripiano, agli importi dovuti e alle connesse determinazioni delle aziende sanitarie di certificazione dei dati contabili. Secondo il Collegio, tali atti svolgono una funzione meramente tecnico-contabile e ricognitiva, integralmente vincolata dalla legge e dagli atti statali presupposti, senza esercizio di potere autoritativo o discrezionalità amministrativa o tecnica. Essi fanno sorgere un rapporto obbligatorio tra Regione e impresa, con un obbligo di pagamento e un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'importo; la controversia riguarda quindi un rapporto paritario a valle dell'esercizio del potere statale ed è devoluta al giudice ordinario. La controversia può essere riassunta davanti a quest'ultimo entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Quanto agli atti ministeriali, agli accordi, alle circolari e agli ulteriori atti presupposti, il ricorso è stato rigettato. Il TAR ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ritenendo non fondate le censure di illegittimità costituzionale relative al payback: il meccanismo persegue la razionalizzazione della spesa sanitaria, costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, contiene una sufficiente base legislativa e non viola i principi di irretroattività o di tutela dell'affidamento, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile fin dal 2015. È stata esclusa anche l'incidenza del payback sulle gare e sui singoli contratti, poiché il meccanismo opera esternamente sulla complessiva sfera patrimoniale dell'impresa e sul fatturato, senza modificare quantità, prezzi o condizioni delle forniture. Il calcolo sulla voce BA0210 è stato ritenuto legittimo; la distinzione tra dispositivi e servizi accessori grava sulla corretta contabilizzazione aziendale. Il decreto del 6 ottobre 2022 è stato qualificato come atto amministrativo generale, non regolamento ministeriale, sicché non era necessario il previo parere del Consiglio di Stato previsto dall'art. 17, comma 4, l. n. 400/1988. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125

  Il comma 9-bis attribuisce alle Regioni e alle Province autonome il compito di definire l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano, previa verifica della documentazione contabile.

  La disciplina statale predetermina tetti, sforamento, percentuali e criteri di riparto; gli atti regionali di attuazione svolgono attività meramente ricognitiva e vincolata, relativa al calcolo dell'obbligazione patrimoniale.

• art. 11 c.p.a.

  La causa può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

  In caso di declinatoria della giurisdizione amministrativa, il giudizio relativo agli atti regionali può proseguire davanti al giudice ordinario mediante riassunzione nel termine indicato.

• art. 133 c.p.a.

  La controversia relativa agli atti regionali di quantificazione del payback non rientra in una materia di giurisdizione esclusiva; il riparto è quindi determinato in base alla natura della situazione soggettiva e al petitum sostanziale.

• art. 17, comma 4, l. 23 agosto 1988, n. 400

  I regolamenti ministeriali ed interministeriali sono adottati previo parere del Consiglio di Stato.

  La disposizione non si applica al decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, qualificato come atto amministrativo generale e non come regolamento, privo dei caratteri di generalità, astrattezza e innovatività normativa.

• art. 8 d.l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito dalla l. 26 maggio 2023, n. 56

  La disciplina del fondo e della riduzione della quota di payback è stata considerata nel quadro normativo successivo, anche alla luce della sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

• art. 23 Cost.

  Il payback è qualificabile come contributo di solidarietà rientrante nell'ambito della riserva di legge, ritenuta rispettata perché la disciplina individua soggetti obbligati, prestazione imposta e criteri essenziali di determinazione.

• art. 41 Cost.

  Il meccanismo di payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria e di tutela dell'equilibrio finanziario del Servizio sanitario nazionale.

Massime di principio

• Quando un atto regionale di attuazione del payback sui dispositivi medici si limita, senza margini di discrezionalità, a verificare dati contabili, individuare le imprese e applicare percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, la relativa controversia riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, non a quella amministrativa.
• Nel sistema del payback dei dispositivi medici, la determinazione del tetto di spesa, la certificazione del suo superamento e la fissazione della quota complessiva di ripiano costituiscono competenze statali; alle Regioni e alle Province autonome spettano soltanto le attività esecutive di ricognizione, calcolo, formazione degli elenchi e richiesta dei pagamenti.
• La quantificazione nel 2022 degli oneri riferiti agli anni 2015-2018 non rende retroattiva la disciplina del payback, se l'obbligo di ripiano, i soggetti obbligati, le percentuali e il criterio di riparto erano già previsti e conoscibili al momento delle forniture.
• Il payback opera sulla complessiva sfera patrimoniale dell'impresa in proporzione al fatturato e non modifica retroattivamente i singoli contratti di fornitura né l'esito delle gare pubbliche; pertanto, non costituisce di per sé una rimodulazione del prezzo o delle condizioni contrattuali.
• Un decreto ministeriale che detta linee guida meramente attuative e prive di generalità, astrattezza e innovatività non ha natura regolamentare e non richiede il previo parere del Consiglio di Stato previsto per i regolamenti ministeriali.

Come è indicizzato