Regolamento (UE) 2020/16

Nicotinamide riboside cloruro come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/16 autorizza l’immissione sul mercato del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento si colloca nell’ambito della procedura di autorizzazione dei nuovi alimenti basata sulla valutazione scientifica dell’EFSA e sull’aggiornamento dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La Commissione richiama che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. ChromaDex Inc. ha presentato domanda il 10 maggio 2018 per l’uso del nicotinamide riboside cloruro come fonte di niacina negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale, con livello massimo proposto di 300 mg/giorno, chiedendo anche l’inserimento della nicotinamide riboside tra le forme di niacina rilevanti ai fini della direttiva 2002/46/CE.

La Commissione ha consultato l’EFSA l’8 ottobre 2018. Il 4 luglio 2019 l’Autorità ha adottato il proprio parere scientifico, concludendo che il nicotinamide riboside cloruro è sicuro alle condizioni d’uso valutate: 300 mg/giorno per la popolazione adulta in generale, escluse le donne in gravidanza e allattamento, e 230 mg/giorno per le donne in gravidanza e allattamento. La Commissione ritiene quindi soddisfatti i requisiti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e uso esclusivo temporaneo

Un elemento centrale del regolamento è la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione riconosce che alcuni studi non pubblicati erano essenziali per valutare sia la biodisponibilità sia la sicurezza del nuovo alimento, e che le conclusioni dell’EFSA non avrebbero potuto essere raggiunte senza tali dati. Per questo motivo, ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283, gli studi protetti non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento.

In conseguenza di tale tutela, per lo stesso periodo solo ChromaDex Inc. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nicotinamide riboside cloruro, salvo che un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso della società titolare. Il regolamento precisa tuttavia che altri operatori possono presentare domande autonome basate su informazioni ottenute lecitamente.

Condizioni di impiego negli integratori alimentari

L’autorizzazione è limitata agli integratori alimentari disciplinati dalla direttiva 2002/46/CE. I limiti massimi di impiego sono fissati in modo distinto:

• 300 mg/giorno per la popolazione adulta in generale, escluse le donne in gravidanza e allattamento;
• 230 mg/giorno per le donne in gravidanza e allattamento.

Il regolamento ribadisce che l’autorizzazione lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2002/46/CE, il che è rilevante per gli operatori del settore in termini di conformità anche alle regole specifiche sugli integratori alimentari.

Etichettatura e specifiche del nuovo alimento

L’allegato stabilisce che la denominazione da utilizzare in ეტichetta è "Nicotinamide riboside cloruro". La voce inserita nella tabella 1 dell’elenco dell’Unione richiama inoltre che l’iscrizione si fonda su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale e che la tutela dei dati scade il 20 febbraio 2025.

Sul piano tecnico, l’allegato descrive il nuovo alimento come forma sintetica della nicotinamide riboside, con contenuto minimo del 90% di nicotinamide riboside cloruro, prevalentemente nella forma β. Sono inoltre definite caratteristiche di composizione e limiti di purezza, tra cui:

• colore da bianco a marrone chiaro;
• forma in polvere;
• identificazione mediante RMN;
• umidità non superiore al 2%;
• limiti per solventi residui come acetone, metanolo, acetonitrile e metil terziario-butil-etere;
• limiti per sottoprodotti di reazione quali acetato di metile, acetammide e acido acetico;
• arsenico non superiore a 1 mg/kg;
• criteri microbiologici con conteggio totale su piastra, lieviti e muffe ed assenza di Escherichia coli in 10 g.

Modifica dell’elenco dell’Unione e applicazione temporale

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, inserendo la nuova voce nelle tabelle 1 e 2 dell’allegato. L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.