Corte di giustizia, Sentenza C-309/22

Autorizzazione di prodotti fitosanitari e interferenti endocrini

La sentenza è resa in due rinvii pregiudiziali riuniti del College van Beroep voor het bedrijfsleven (Paesi Bassi) e riguarda l’interpretazione del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, in materia di autorizzazione all’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive asseritamente dotate di proprietà di interferente endocrino.

Fatti e procedimento principale

Le controversie principali opponevano PAN Europe al CTGB, autorità olandese competente per l’autorizzazione di prodotti fitosanitari e biocidi. Nel primo procedimento si discuteva dell’autorizzazione del prodotto Pitcher, contenente fludioxonil e folpet; nel secondo del prodotto Dagonis, contenente difenoconazolo e fluxapyroxad. In entrambi i casi PAN Europe contestava che il CTGB non avesse adeguatamente valutato le proprietà di interferente endocrino delle sostanze attive contenute nei prodotti, e sosteneva che la valutazione dovesse essere effettuata alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili al momento della decisione nazionale.

Normativa rilevante

La Corte richiama anzitutto il regolamento n. 1107/2009, in particolare:

• l’articolo 1, paragrafi 3 e 4, che enunciano l’obiettivo di elevato livello di protezione e il fondamento sul principio di precauzione;
• l’articolo 4, paragrafi 1 e 3, che disciplina i criteri di approvazione delle sostanze attive e i requisiti dei prodotti fitosanitari;
• l’articolo 29, paragrafo 1, lettere a) ed e), che subordina l’autorizzazione alla circostanza che le sostanze attive siano approvate e che il prodotto soddisfi i requisiti di cui all’articolo 4, paragrafo 3, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
• l’articolo 36, relativo all’esame della domanda da parte dello Stato membro competente.

Sono inoltre richiamati il regolamento (UE) n. 546/2011 sui principi uniformi di valutazione e autorizzazione, il regolamento (UE) 2018/605, che ha introdotto i criteri scientifici per gli interferenti endocrini nell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, e l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali, evocato dalle parti ma non oggetto di risposta autonoma della Corte.

Le questioni pregiudiziali

Nel complesso, il giudice del rinvio chiedeva se:

• i nuovi criteri del regolamento 2018/605 dovessero applicarsi anche alle domande di autorizzazione ancora pendenti al 10 novembre 2018;
• in caso negativo, il procedimento dovesse essere sospeso in attesa delle conclusioni della Commissione sulle conseguenze del regolamento 2018/605;
• in alternativa, la valutazione potesse basarsi solo sui dati noti al momento della presentazione della domanda;
• nella causa C‑310/22 si poneva inoltre un tema di ricorso effettivo ai sensi dell’articolo 47 della Carta.

Ragionamento della Corte

La Corte osserva che l’articolo 2 del regolamento 2018/605 disciplina la data di applicazione dei criteri per l’individuazione delle sostanze attive con proprietà di interferente endocrino ai fini dell’approvazione a livello dell’Unione, ma non regola direttamente la valutazione nazionale delle domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente tali sostanze.

Sulla base del tenore letterale dell’articolo 29, paragrafo 1, lettere a) ed e), e dell’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), del regolamento n. 1107/2009, la Corte afferma che un prodotto fitosanitario può essere autorizzato solo se tutte le sostanze attive in esso contenute sono approvate e se il prodotto, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, non ha effetti nocivi sulla salute umana. Da ciò deriva che l’autorità nazionale non è vincolata a una valutazione meramente formale dell’approvazione della sostanza attiva, ma deve verificare se, in base ai dati scientifici attuali, il prodotto presenti rischi inaccettabili, anche con riguardo agli effetti endocrini indesiderati.

Il contesto normativo conferma questa lettura: i principi uniformi del regolamento n. 546/2011 impongono agli Stati membri di prendere in considerazione tutti i dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possano ragionevolmente disporre. I criteri del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, come modificato, costituiscono proprio tali dati scientifici pertinenti. La Corte richiama inoltre il principio di precauzione, che permea l’intero sistema di autorizzazione, e sottolinea che il perseguimento di un elevato livello di tutela della salute e dell’ambiente prevale sulle esigenze di uniformità del mercato quando emergano elementi scientifici rilevanti.

Quanto alla certezza del diritto, la Corte ritiene che non osti alla considerazione di conoscenze scientifiche o tecniche divenute disponibili dopo la presentazione della domanda, perché il settore dei prodotti fitosanitari è strutturalmente dinamico e la normativa consente anche revoche o misure di emergenza se emergono rischi successivamente alla concessione dell’autorizzazione.

Decisione

La Corte risponde che l’autorità competente di uno Stato membro, chiamata a valutare una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, deve prendere in considerazione gli effetti indesiderati che le proprietà di interferente endocrino della sostanza attiva contenuta nel prodotto possono causare all’essere umano, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche pertinenti e attendibili disponibili al momento dell’esame. Le altre questioni non vengono esaminate, perché assorbite dalla risposta resa sulla prima e sulla quarta questione.

Implicazioni pratiche

Per la prassi amministrativa, la sentenza impone alle autorità nazionali di effettuare una valutazione sostanziale e aggiornata del rischio, non limitata alla sola approvazione europea della sostanza attiva. Per operatori economici e difensori, ciò significa che nei procedimenti di autorizzazione possono essere valorizzate anche evidenze scientifiche sopravvenute prima della decisione, purché pertinenti e attendibili, con un rafforzamento della tutela preventiva in materia di salute e ambiente.